Risikobewertung von Nitrosaminen in pflanzlichen Arzneimitteln (11116)

Nitrosamine sind genotoxische und karzinogene Substanzen, die unter bestimmten Bedingungen aus sekundären oder tertiären Aminen und Nitrosierungsmitteln (z. B. salpetriger Säure und ihren Salzen, Nitriten, Stickoxiden) entstehen können. Neben der Reagenzienkonzentration beeinflussen pH-Wert, Temperatur und Reaktionszeit die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß der Nitrosaminbildung. Spuren von Nitrosaminen können potenziell in pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärverpackungsmaterialien vorkommen. Dies führt zu Sicherheitsbedenken und Forderungen nach strengeren Qualitätskontrollen. 

Bei pflanzlichen Arzneimitteln können Verunreinigungen einschließlich potentieller Nitrosierungsmitteln, wie Nitroamine häufig während der Verarbeitung (z. B. Granulierung, Trocknung) oder durch Rohstoffverunreinigungen auftreten. Außerdem wurden Nitrosamine als Verunreinigungen in einigen pflanzlichen Arzneimitteln, insbesondere in traditionellen chinesischen Arzneimitteln (TCM), identifiziert. 

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat einen neuen Fragen- und Antwortkatalog zu pflanzlichen Arzneimitteln erstellt, der in die praktische Leitlinie für Zulassungsinhaber zum Thema Nitrosamin-Kontamination aufgenommen wurde. Darin ist nun festgelegt auf Grundlage des Fragen-und-Antworten-Papiers der CMDh (EMA/409815/2020 Rev. 21 vom 19.07.2024), dass neue Anträge auf Zulassung/Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln (einschließlich traditioneller Arzneimittel) eine Risikobewertung enthalten müssen. Bereits zugelassene/registrierte (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel fallen derzeit nicht unter die Überprüfungspflicht, es sei denn, der Zulassungsinhaber vermutet ein Kontaminationsrisiko. 

Obwohl pflanzliche Arzneimittel und Extrakte im Allgemeinen ein geringes Risiko darstellen und systematische Rückrufe anders als bei konventionellen Arzneimitteln keine Rolle spielen, muss dies im Einzelfall unter Berücksichtigung der Extraktions- und Herstellungsverfahren abschließend bewertet, ggf. datenbasiert belegt und dokumentiert werden. 

Die Ursache von Nitrosaminen in pflanzlichen Arzneimitteln basiert auf verschiedenen Risikofaktoren. Energieintensive Herstellungsverfahren wie Sprühtrocknung und die Verwendung bestimmter Rohstoffe können zur Bildung von Nitrosamin Verunreinigungen aufgrund der angewandten Prozessbedingungen führen. Auch kontaminierte Substanzen bei der Herstellung können eine Rolle spielen. Nitrosamine entstehen durch die Reaktion von sekundären Aminen und Nitriten unter bestimmten Bedingungen, beispielsweise in saurem Milieu oder bei hohen Temperaturen. So weisen Produkte der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), insbesondere solche mit Aristolochia, hohe Konzentrationen bestimmter Nitrosamine auf, was in einigen Ländern sogar zu Verboten geführt hat. 

Mit dem Webinar wird eine umfassende Analyse aller Risikofaktoren für den Herstellprozess pflanzlicher Arzneimittel gegeben und aufgezeigt, wie diese Faktoren in einem Risko-Assessment gemäß den Regularien zu dokumentieren sind.

Wer sollte teilnehmen?
Das Webinar wendet sich an alle, die bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel beteiligt sind und stellt die Besonderheiten für die Risikobewertung von Nitrosaminen für pflanzliche Arzneimittel heraus, um einen Leitfaden zur Erstellung der notwendigen Dokumente zu bekommen. 

Dauer: ca. 60 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referenten: Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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