„Outsourcing" im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln | 4-teilige Reihe (11137)

Die Auslagerung von Aufgaben und Tätigkeiten an externe Dienstleister ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln längst gelebte Praxis. Zwar können Prozesse delegiert werden, die regulatorische Verantwortung verbleibt jedoch bei Sponsoren klinischer Studien und Zulassungsinhabern. Damit verbunden sind besondere Anforderungen an die Auswahl, Qualifizierung (Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens) und Überwachung beauftragter Parteien sowie an die vertragliche Gestaltung von Outsourcing-Vereinbarungen. Besondere Herausforderungen entstehen, wenn Tätigkeiten fragmentiert an mehrere Dienstleister vergeben werden. In diesem Webinar beleuchten wir die regulatorischen Vorgaben, Verantwortlichkeiten und Haftungsrisiken ausgelagerter Tätigkeiten sowie bewährte Ansätze für ein wirksames Oversight-Management. 

Modul 1: Grundlagen - Welche rechtlichen und sonstigen regulatorischen Vorgaben sind zu beachten? 
Montag, 19.10.2026 von 10:00 – 11:30 Uhr
Referentin: Dr. Gabriele Wanninger

Outsourcing in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle eröffnet Unternehmen mehr Flexibilität und Zugang zu spezialisiertem Know-how. Gleichzeitig verbleiben wesentliche GMP- und Compliance-Verantwortlichkeiten beim Auftraggeber. Fehler bei der Auswahl, Steuerung und Überwachung externer Partner können erhebliche regulatorische und haftungsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die relevanten gesetzlichen und GMP-Anforderungen beim Outsourcing von Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Anhand praxisnaher Beispiele werden bewährte Lösungsansätze und typische Fallstricke gezeigt und Handlungsempfehlungen für die GMP-konforme Gestaltung Ihrer Verträge und Prozesse gegeben. 

• Regulatorische Grundlagen für das Outsourcing von Herstellung und Prüfung (AMG, AMWHV und GMP-Anforderungen) 
• Outsourcing entlang des Produktlebenszyklus – Besonderheiten in klinischer Entwicklung, Zulassung und Vermarktung 
• Verantwortlichkeiten von Auftraggeber, Auftragnehmer und Qualified Person (QP) 
• Vertragliche Gestaltung, Quality Agreements sowie Informations- und Kommunikationsprozesse 
• Compliance-, Inspektions- und Haftungsrisiken in der Praxis – typische Fallstricke und Lösungsansätze 

Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #11138

Modul 2: Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten
Donnerstag, 22.10.2026 von 09:00 – 10:30 Uhr 
Referentin: Dr. Bettina Pahlen

Outsourcing in der Klinischen Entwicklung: Externe Dienstleister spielen eine zentrale Rolle in der klinischen Entwicklung. Der Vortrag behandelt die Besonderheiten bei der Herstellung, Analytik, Stabilitätsprogramme und Freigabe Klinischer Prüfpräparate – unter besonderer Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben an Klinische Prüfmuster sowie Audit-Anforderungen.  

• Kurzüberblick: Regulatorische Anforderungen an Klinische Prüfpräparate 
• EU und USA: Unterschiede an die Anforderungen Klinischer Prüfpräparate 
• Besonderheiten und spezielle Aspekte bei der Herstellung und Prüfung sowie Stabilitätsprüfungen von klinischen Prüfpräparaten  
• Übersicht und Kontrolle der Lieferanten / Dienstleister in der Supply Chain: Qualifizierung, Obliegenheiten Audits und diesbezügliche Erfahrungen 
• Besonderheiten QP-Freigabe 

Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #11139

Modul 3: Herstellung und Prüfung von zugelassenen Arzneimitteln
Donnerstag, 22.10.2026 von 10:45 - 12:15 Uhr
Referentin: Dr. Gabriele Wanninger

Die Auslagerung von Herstellungs- und Prüftätigkeiten bei zugelassenen Arzneimitteln unterliegt besonderen regulatorischen Anforderungen. In diesem Webinar erfahren Sie, welche Verantwortung Zulassungsinhaber tragen, welche Erwartungen Behörden an das Outsourcing im kommerziellen Umfeld stellen und wie Sie Dienstleister, Qualitätsvereinbarungen sowie Änderungen und Abweichungen GMP-konform managen. 

• Regulatorische Anforderungen an das Outsourcing im GMP- und GDP-Umfeld  
• Risikomanagement sowie Qualifizierung und Überwachung von Dienstleistern und Lieferketten  
• Management von Änderungen, Abweichungen und Sicherstellung der Zulassungskonformität  
• Besonderheiten bei unterschiedlichen Produktgruppen und der Zusammenarbeit mit externen QPs  
• Audit- und Inspektionspraxis: behördliche Erwartungen, typische Mängel und Best Practices 

Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #11140

Modul 4: Analytische Dienstleistungen und Stabilitätsprüfung 
Mittwoch, 28.10.2026 von 10:00 - 11:30 Uhr
Referent: Dr. Markus Veit

Es gibt es in jedem Lebenszyklusabschnitt distinkte Anforderungen an die Auslagerungen analytischer Dienstleistungen und Stabilitätsprüfungen. Aktuelle Entwicklungen wie die Überarbeitung relevanter ICH-Leitlinien, neue Anforderungen an die Gerätequalifizierung sowie der Umgang mit Nitrosamin-Verunreinigungen stellen Unternehmen vor zusätzliche Herausforderungen. In diesem Webinar erfahren Sie, welche Anforderungen bei der Auslagerung analytischer Dienstleistungen und Stabilitätsuntersuchungen zu beachten sind und wie Sie vertragliche Vereinbarungen, Verfahrenstransfers und Audits regulatorisch sicher gestalten. 

• Regulatorische Anforderungen an die Auslagerung analytischer Prüfungen und Stabilitätsstudien 
• Qualifizierung analytischer Geräte und Lebenszyklusmanagement  
• Analytische Entwicklung, Validierung und Verfahrenstransfer  
• Anforderungen an die Bestimmung und Kontrolle von Verunreinigungen 
• Vertragsgestaltung, Auditierung und Überwachung externer Prüfdienstleister 

Zur Einzelbuchung von Modul 4 | #11141

Jedes Vertiefungsmodul kann auch einzeln gebucht werden, das Modul Grundlagen ist allerdings immer Voraussetzung. Bei Fragen zu Ihrer Buchung schreiben Sie uns gerne an info@alphatopics.de  

Wer sollte teilnehmen:
Die Webinar-Reihe richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die Verantwortung für ausgelagerte Tätigkeiten tragen und/oder entsprechende Lieferanten qualifizieren und auditieren. Gleichzeitig bietet es ein gute Gelegenheit für entsprechende Dienstleister, sich hinsichtlich der bestehenden Anforderungen auf aktuellen Stand zu bringen.   

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: jedes Modul ca. 90 Minuten
Referenten: Dr. Bettina Pahlen, Dr. Markus Veit, Dr. Gabriele Wanninger

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer vier Einheiten abgezogen.Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info@alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.