Das nehmen Sie mit:
> umfassender Überblick über regulatorische Anforderungen bei Technologie- und Verfahrenstransfers
> Verständnis für Anforderungen an Change Control, Risikomanagement und Behördenkommunikation
> praxisrelevantes Wissen zu Herstellungsvalidierung und analytischem Verfahrenstransfer
> vertieftes Wissen zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen und internationalen Anforderungen
> praxisnahe Beispiele und Expertenwissen aus der pharmazeutischen Industrie
Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.
Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.
Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers
Mittwoch, 04.11.2026 09:00- 12:15 Uhr (inkl. 15 Minuten Pause)
Dr. Michael Felkel
- Regulatorische Vorgaben in Europa
- Change Control im Unternehmen
- Risikokontrolle
- Transferprojekte
- Dokumentation
- GMP-Obliegenheiten MAH
- „Regulatory Compliance“
Zur Einzelbuchung | #11170
Modul 2: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
- Pharmazeutische Wertschöpfungskette
- ASMF | CEP
- Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
- Erforderliche Dokumentation und Daten
- Definition GMP-Startmaterial
- (Re)Validierung der Herstellung
- Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen
Zur Einzelbuchung | #11171
Modul 3: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
Mittwoch, 11.11.2026 09:00- 12:15 Uhr (inkl. 15 Minuten Pause)
Dr. Markus Veit
- Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
- Abweichungen vs. Änderungen
- (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
- Akzeptanzkriterien
- Besonderheiten biologische Arzneimittel
- QRM-Prozess
- Herstellungsvalidierung im Dossier
Zur Einzelbuchung | #11172
Modul 4: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
- Regulatorische Anforderungen
- Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
- Äquivalenzbeleg
- Revalidierungen
- Verantwortungsabgrenzung
- Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen
Zur Einzelbuchung | #11173
Modul 5: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
Mittwoch, 12.11.2026 09:00- 10:30 Uhr
Dr. Markus Veit
- Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
- Regulatorische Anforderungen
- Diskriminierende Prüfverfahren
- Prüfbedingungen
- Äquivalenzbeleg
Zur Einzelbuchung | #11174
Modul 6: Spezialfragen
Freitag, 13.11.26 von 09:00- 12:15 Uhr (inkl. 15 Minuten Pause)
Dr. Michael Felkel
- Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
- Besonderheiten sterile Produkte
- Besonderheiten topische Produkte
- Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
- Vergleich von CMC-Daten
Zur Einzelbuchung | #11175
Modul 7: Änderungsanzeigen bei Behörden
- Regulatorische Grundlagen (EU & National)
- Kategorisierung von Änderungstatbeständen
- Einzureichende Dokumentation
- Grouping & Worksharing
- Stabilitätsstudien
- Biowaiver
Zur Einzelbuchung | #11176
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Webinar richtet sich an:
- Mitarbeiter aus Regulatory Affairs
- Fach- und Führungskräfte im Qualitätsmanagement (QA)
- Mitarbeiter der Qualitätskontrolle (QC)
- Verantwortliche für Herstellung- und Analytik-Transfers
- Mitarbeiter in Produktion und Herstellungsentwicklung
- Validierungs- und Compliance-Experten
Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Dauer der Reihe insgesamt: ca. 11 Stunden
Referenten: Dr. Michael Felkel & Dr. Markus Veit
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sieben Einheiten abgezogen.Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.