"Spezifikationen im Wandel" inkl. Satellit 2: Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung | 4 -teilige Reihe (10262)

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Sateliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.

Modul 1: Einleitung und Grundlagen
Dauer: ca. 90 Minuten

Einleitung:

• Definitionen unter GMP und im Arzneimittelrecht
• Regulatorische Anforderungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte

Grundlagen:  Spezifikationen Setzen – Begründen – Ändern

• Der Weg zur Spezifikation
  • QTPP – CMA - CQA – ATP – Akzeptanzkriterien – Kontrollstrategie
• Vorgehensweise bei der Spezifikationsfindung und Begründung
  • Leistungsfähigkeit des Prozesses
  • Leistungsfähigkeit des analytischen Prüfverfahrens
  • Moderne prozessbezogene Konzepte (QbD)
• Unterschiede zwischen Laufzeit- und Freigabe-Spezifikation (Produktspezifikation)
• Periodisches oder Skip Testing

Modul 2: Strategien - Die Datenbasis und deren statistische Auswertung
Dauer: ca. 120 Minuten

• Statistische Konzepte zur Auswertung von CMC-Daten im Lebenszyklus
  • Spezifikationen im Rahmen der Entwicklung
  • Partikularien der Bezugnahme und des Vergleichs von Daten
  • Kontinuierliche Bewertung von CMC-Daten in der Routine
  • Erforderliche Datenbasis für die Änderung von Spezifikationen
• Vorgehensweise bei der Begründung von Spezifikationen von Verunreinigungen und Bedeutung von:
  • Chargendaten
  • Stabilitätsdaten
  • Verfahrensvarianz
  • "Carry over"-Potential
  • toxikologischen Grenzwerten
  • Limittest versus quantitativer Test

Modul 3: Berichten - Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen
Dauer: ca. 150 Minuten

• Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
• Bedeutung signifikanter Stellen
• Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung ▪ Schneiden ▪ Mittelwertbildung
• Einzel- versus Mehrfachbestimmungen
• Wie berichten: Report – Zertifikat – Stabilitätsprüfung
• Vergleich von Batchdaten
• Statistische Auswertungen und Regelkarten
• Besonderheiten Stabilitätsprüfung

Satelliten-Webinar 2: Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten

• Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
  • Kapitel 2.9.3
  • Spezifikationen und Akzeptanzkriterien im Arzneibuch für schnell freisetzende, verlängert und verzögert freisetzende orale Darreichungsformen
  • Anforderungen in den einzelnen Darreichungsform-Monographien
  • Akzeptanzkriterien
• Das EMA "Reflection Paper on Setting Specifications” für schnell freisetzende Darreichungsformen
• Besonderheiten in der Stabilitätsprüfung
• Unterschiede zum FDA-regulierten Umfeld
• Auswertung und Interpretation der Daten
  • Einzelwerte | Profile
  • Allgemeines zu statistischen Auswertungen
  • Aspekte der Datenintegrität

Dauer je Webinar: ca. 90 - 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Teilbuchungen aus dieser Reihe sind ebenfalls möglich – besuchen Sie hierfür unseren Online-Kurskalender.  Alle Teile sind so aufgebaut, dass Sie auch einzeln buchbar sind.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden vier Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.

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