Wann sind Verfahren für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung angemessen – Welche Spezifikationen sind zu setzen? (10611)

Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von Darreichungsformen, aus denen eine Wirkstofffreisetzung erfolgt, muss für das Freisetzungsverfahren produktspezifisch ein geeignetes Freisetzungsmedium identifiziert, ein geeignetes Verfahren (basierend auf denen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind) gewählt sowie angemessene Prüfbedingungen evaluiert werden. In der Vergangenheit wurden nicht selten Prüfverfahren entwickelt, die heute als nicht mehr angemessen betrachtet werden müssen. Was zeichnet ein angemessenes Verfahren aus? Resultiert daraus Handlungsbedarf? Diese Frage muss insbesondere dann gestellt werden, wenn für generische Arzneimittel nach Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung für die Begründung eines Biowaivers essenziell sind.

• Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
• Regulatorische Anforderungen
• Diskriminierende Prüfverfahren
• Prüfbedingungen
• Äquivalenzbeleg bei Änderungen

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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