Transfer analytischer Prüfverfahren – Anforderungen in Europa und USA (CMC Transfer) (10064)

Der analytische Verfahrenstransfer spielt eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels. Bei zugelassenen Arzneimitteln sowie bei Arzneimitteln, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden, werden im Rahmen von Inspektionen beim Transfer analytischer Prüfverfahren oftmals erhebliche Lücken sowohl seitens des Auftraggebers (AG) als auch des Auftragnehmers (AN) festgestellt.

Da die EU-GMP-Regularien den Methodentransfer nicht detailliert beschreiben, nahm die EFG 10 der ZLG dies zum Anlass, auf Sachverhalte und Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Prüfverfahren von Wirkstoffen und Arzneimitteln einzugehen und ein entsprechendes Papier zu veröffentlichen. Daneben gibt es ein Papier der ISPE zu dem Thema und detaillierte Anforderungen der FDA sowie der USP.

In dem Webinar wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen vermittelt und es werden Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben.

Inhalte:

• Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ZLG/ISPE/USP/FDA)
• Vorbereitung
• Durchführung
• Dokumentation
• Transferplan mit zu setzenden Akzeptanzkriterien
• Transferprotokoll
• Transferbericht
• Statistische Auswertung der Daten
• Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis

Dauer: ca. 105 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Markus Veit

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für ganze Teams und kleine Gruppen bieten wir Ihnen attraktive Rabatte an – kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail unter info@alphatopics.de oder rufen Sie uns direkt an!