Technologie Transfers - Nur für Gruppen: 7-teilig mit Live Q&A (10662)

Streaming+ | für Gruppen
Maximale Flexibilität – Individuelle Q&A Session – Top-Preis

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.

1. Modul: Regulatorische Grundlagen von Transfers
2. Modul: Änderungsanzeigen bei Behörden
3. Modul: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
4. Modul: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
5. Modul: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
6. Modul: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
7. Modul: Spezialfragen

Unser Angebot für Sie:

Bei einer Gruppenreservierung (max. 30 Teilnehmer) erhält jeder einen individuellen Streaming-Link mit einer Verfügbarkeit von 3 Monaten. Nach Ablauf dieser 3 Monate findet ein Live Q &A Termin (120 Minuten) mit dem Referenten der Webinarreihe, Dr. Markus Veit, statt.

Ihre Vorteile:

• Jeder Teilnehmer bestimmt seine Zeitfenster für den Webinarbesuch selbst.
• Live Q &A Session mit dem Referenten ermöglicht individuelle und unternehmensbezogene Fragestellungen.
• Fairer Preis: 4.200,- € zzgl. MwSt. (entspricht 140,- € je Teilnehmer für 700 Minuten Webinar-Inhalt).

Das Modell „Streaming+“ ist auch für andere Themenreihen verfügbar. Sprechen Sie uns gerne an!

Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers
Dauer: ca. 110 Minuten

• Regulatorische Vorgaben in Europa
• Change Control im Unternehmen
• Risikokontrolle 
• Transferprojekte
• Dokumentation
• GMP-Obliegenheiten MAH
• "Regulatory Compliance"

Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden
Dauer: ca. 100 Minuten

• Regulatorische Grundlagen (EU & National)
• Kategorisierung von Änderungstatbeständen
• Einzureichende Dokumentation
• Grouping & Worksharing
• Stabilitätsstudien
• Biowaiver

Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten

• Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
• Regulatorische Anforderungen
• Diskriminierende Prüfverfahren
• Prüfbedingungen
• Äquivalenzbeleg

Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
Dauer: ca. 110 Minuten

• Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
• Abweichungen vs. Änderungen
• (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
• Akzeptanzkriterien
• Besonderheiten biologische Arzneimittel
• QRM-Prozess
• Herstellungsvalidierung im Dossier

Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
Dauer: ca. 120 Minuten

• Pharmazeutische Wertschöpfungskette
• Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
• Erforderliche Dokumentation und Daten
• ASMF | CEP
• Definition GMP-Startmaterial
• (Re)Validierung der Herstellung
• Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen

Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
Dauer: ca. 110 Minuten

• Regulatorische Anforderungen
• Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
• Äquivalenzbeleg
• (Revalidierungen)
• Verantwortungsabgrenzung
• Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen

Modul 7: Spezialfragen
Dauer: ca. 90 Minuten

• Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
• Besonderheiten sterile Produkte
• Besonderheiten topische Produkte
• Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
• Vergleich von CMC-Daten

Dauer der Reihe insgesamt: mehr als 11 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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Die Module dieser Reihe sind auch einzeln buchbar. Sie finden sie in unserem Kurskalender.