Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte | 5 -teilige Reihe (10675)

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zur Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern er muss im Rahmen des Qualifizierungsprozesses auch gewährleisten, dass die Herstellung im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Die Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen bewertet und kontrolliert werden. Dies ist nur möglich, wenn eine Reihe von Besonderheiten und vor allem die Risiken bei der Herstellung von Hilfsstoffen bekannt sind. Unsere Experten Dr. Buschmann und Dr. Handler haben dieses Thema in einer Webinarreihe für Sie umfassend aufbereitet.

Dieses Webinar wird in 5 Teilen präsentiert, um die relevanten Aspekte für dieses wichtige Thema abzudecken. Grundlegende Aspekte, die Positionen und Vorschriften verschiedener Behörden, die häufig vernachlässigten Auswirkungen der Vielfalt der Qualität von Hilfsstoffen und eine Anleitung zur Auswahl des richtigen Hilfsstoffs für ihre spezifischen Zwecke, werden diskutiert.

Teil 1: Qualitäts- und GMP-Vorschriften und Leitfäden - ein Überblick

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• Vorgaben von nationalen und internationalen Organisationen und Institutionen - allgemeine Einführung und Überblick
  • Überlegungen zu einer angemessenen GMP für Arzneiträgerstoffe
  • Typische Qualitätsbereiche, die bei der Risikobewertung zu berücksichtigen sind
  • Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Bewertung der Lieferkette
  • Bewertung der Herstellung des Hilfsstoffs
  • Bewertung des Verabreichungsweges im Arzneimittel
  • Bewertung der Funktion des Hilfsstoffs
• CTD-Dokumentation: Der wachsende Abschnitt P.4
• FDA-Anforderungen, US DMF Typ IV
• Chinesische Verordnung, cFDA, DMF-Registrierung und Einreichung
• ANVISA-Verordnungen
• EXCiPACT- und IPEC-Leitfäden
• Qualitätsvorschriften für Hilfsstoffe in Indien

Teil 2: Relevante EU-Regularien und Vergleich zum WHO-Entwurf

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• Regulatorisches Umfeld in der EU - eine ausführliche Diskussion der rechtlichen Anforderungen und entsprechender Vorgabedokumente
• Der WHO-Draft - Was sind die Unterschiede und was ist wirklich neu?
  • Qualitätsmanagement: Qualitätsrisikomanagement, Management Review
  • Beanstandungen
  • Rückrufe
  • Rücksendungen
  • Selbstinspektion, Qualitätsaudits und Lieferantenaudits und -zulassungen
  • Personal
  • Abwasserentsorgung und Hygiene
  • Dokumentation: Standardbetriebsverfahren und -aufzeichnungen, Spezifikationen, Chargendokumentation, Etiketten
  • Ausrüstung und Hilfsmittel

Teil 3: Auswirkungen der Vielfalt auf die Qualität von Hilfsstoffen

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• Kategorisierung von Hilfsstoffen
• Kritische Qualitätsattribute und Aspekte der Chargenkonformität
• Spezifikation und Analysenzertifikate: Was ist wichtig und wo liegen die Fallstricke?
• Funktionsweise von Hilfsstoffen
• Stabilität von Hilfsstoffen
• Auswirkungen der chemischen Beschaffenheit und der Quelle auf die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln
• Toxikologie von Hilfsstoffen - ein wachsender Kontrollbedarf
• Mikrobiologische Eigenschaften von Hilfsstoffen
• Hilfsstoffe in den Monographien
• Wie wird die Qualität von Monographien kontrolliert?
• Analytische Verfahren für die Prüfung von Hilfsstoffen
• Kritische Eigenschaften und Funktionalität, Leistungsmerkmale
• Neuartige Hilfsstoffe - gibt es sie wirklich?
• Coating-Materialien: Was ist spezifisch?

Teil 4: Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt

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• Die Spezifikation - was wird wirklich benötigt und was wird ggf. übersehen?
• Wie kontrolliert man Verunreinigungen in Hilfsstoffen?
• Das Universum der Kompatibilitätsstudien für Hilfsstoffe
  • Kompatibilitätsstudie Arzneimittel-Hilfsstoff: Prüfdesign und Charakterisierung der Kompatibilität von Arzneimitteln mit Hilfsstoffen - ein Überblick
  • Pharmazeutische Quality by Design (QbD) Prinzipien für Kompatibilitätstests
  • Beschleunigte prädiktive Stabilität - Grundlagen und Praktiken der pharmazeutischen Industrie - wie verwendet man die „ASAP-Software“?
  • „Mechanochemistry“: Ein neuer Ansatz zur beschleunigten Kompatibilitätsprüfung
• Prüfung der Kompatibilität von Hilfsstoffen für biologische Arzenimittel
• Neue Trends bei den für biologische Arzneimittel verwendeten Hilfsstoffen
• Stabilitätsprüfung von Hilfsstoffen
• Brauchen wir eine „In-Use“-Stabilität für Hilfsstoffe?
• Verpackungsmaterial und Verschlusssysteme für Hilfsstoffe: Was ist bei der Eignung zu berücksichtigen?

Teil 5: Verunreinigungen und „Forced Degradation“- Studien

04.12. von 10:00 bis 12:00 Uhr

• Bekannte Verunreinigungen in Hilfsstoffen und ihre Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln
• Fremdstoffe in Hilfsstoffen
• Chemische Wechselwirkungen von Hilfsstoffen mit anderen Hilfsstoffen und Arzneimittelwirkstoffen
• Forcierte Abbaustudien für Hilfsstoffe
  • Versuchsplanungsmatrix
  • Kleine Moleküle
  • Biologika, Peptide und Oligonukleotide
• Reaktive Verunreinigungen von Hilfsstoffen
  • Arten von reaktiven Verunreinigungen
  • Auswirkungen reaktiver Verunreinigungen auf die Stabilität von Arzneimitteln
• Spezifische Arten von Hilfsstoffen
  • Elementare Verunreinigungen in Hilfsstoffen
  • Hilfsstoffe und Nitrosamine: Wo stehen wir heute?
  • Sind Studien zu „Extractables“ und „Leachables“ für verschiedene Arten von Hilfsstoffen erforderlich?

Dauer: ca. 120 Minuten pro Teil
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

.. mehr von Ihren Referenten Dr. Helmut Buschmann | Dr. Norbert Handler

Bei Buchung der gesamten Webinarreihe erhalten Sie einen Sonderpreis von 1.580,- € zzgl. MwSt. (4 Webinare bezahlen, 5 bekommen).

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden nur 4 (statt 5) Einheiten abgezogen.

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