Rechtliche Rahmenbedingungen, Datenanalyse und Einführung in die Umweltrisikobewertung (10820)

Die „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use" (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) ist seit 2006 gültig. Sie beschreibt, wie eine Umweltverträglichkeitsbewertung ("environmental risk assessment", ERA) als Bestandteil der Zulassungsunterlagen durchzuführen ist. Eine revidierte Fassung, die seit 2018 diskutiert wurde, tritt zum 1. September in Kraft (4447/00 rev 1).

Zahlreiche Änderungen und erweiterte Anforderungen ergeben sich aus der Überarbeitung der Guideline, z. B. hinsichtlich Datenanforderungen, Teststrategien (insbesondere bei Antibiotika), der Bewertung möglicher Risiken durch Bioakkumulation in der Umwelt und der zu verwendenden Methodik. 

Die zunehmende Bedeutung des Umweltgedankens wird auch in Entwurf zur revidierten Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG deutlich, der die Ziele des Europäischen „Green Deals“ nach mehr Umweltschutz und Nachhaltigkeit berücksichtigt. So wird eine „Lifecycle“-Betrachtung von Arzneimitteln auch unter Umweltgesichtspunkten gefordert.

Dieses Online-Seminar, das in Kooperation von ACA-pharma concept GmbH und ALPHATOPICS GmbH veranstaltet wird, ist besonders praxisorientiert. Der Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von ERAs anhand der revidierten Guideline mit den vielfältigen Neuerungen. Sie erfahren außerdem, welche Auswirkungen die Änderungen auf Ihre bereits erstellten ERA hat.

In diesem Teil des Seminars wird zu Beginn ein Überblick über die geplante Revision der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG unter Bezug auf Umweltaspekte gegeben. Danach folgt Grundsätzliches zur Strategie und Vorgehensweise bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung und -bewertung und zur Datenanalyse. Detailliert beschrieben werden in diesem Teil ERA Phase-I und PBT-Bewertung.
 

• Einführung und Überblick über die beabsichtigte Revision der Richtlinie 2001/83/EG mit Bezug auf die Umwelt 
• Grundsätze und Überblick über die überarbeitete ERA-Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 

• Datenanalyse 
• ERA Assessment Phase-I 
• PBT-Screening und Assessment 
• Abschlussdiskussion 

Dauer: ca. 180 Minuten
Vortragssprache: Deutsch/Englisch| Folien: Englisch

Referenten: Prof. Dr. Clemens Allgaier | Dr. Stephanie Franz

Sie können die Module dieses Teils mit Teil 2 kombinieren zum Sonderpreis von 990,- € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer. 
Zur Gesamtreihe zum Sonderpreis folgen Sie bitte diesem Link: "Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln" gemäß der revidiertenEMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1), die im September 2024 in Kraft tritt

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

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