Eine neue Ära für das ERA – Hintergründe, Tipps und Tricks (10986)

für eine erfolgreiche ERA-Einreichung gem. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 vom 1.9.2024 

Die Prüfung der Umweltwirkung von Human- und Tierarzneimitteln ist seit Jahren fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Sie ist in Deutschland seit 1998 gesetzlich vorgeschrieben. Zuständig für die Umweltrisikobewertung ist das Umweltbundesamt. Die EMA (European Medicines Agency) hat eine neue ERA-Leitlinie (Environmental Risk Assessment) veröffentlicht, die die Anforderungen an die Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln erweitert. 

Am 22. August 2024 wurde eine Revision 1 der Leitlinie veröffentlicht, die neue Formulierungen in Abschnitt 3.1 enthält. Die Anforderungen an Hilfsstoffe sollen damit geklärt werden. Darüber hinaus wurden im gesamten Text redaktionelle Korrekturen vorgenommen. Die Leitlinie ist seit dem 1. September 2024 verpflichtend und beschreibt, wie Hersteller die potenziellen Auswirkungen ihrer Arzneimittel auf die Umwelt bewerten und dokumentieren müssen. 

Die Leitlinie beschreibt die erweiterten Anforderungen an eine Umweltrisikobewertung (ERA, Environmental Risk Assessment) von Arzneimitteln als Teil der Zulassungsunterlagen.  

Die Änderungen in der neuen Leitlinie können einen erheblichen Einfluss auf den Prozess der Zulassung haben und diese Änderungen sind für alle die relevant, die an der Erstellung von Zulassungsanträgen beteiligt sind. Die Leitlinie beschreibt die erweiterten Anforderungen an eine Umweltrisikobewertung (ERA, Environmental Risk Assessment) von Arzneimitteln als Teil der Zulassungsunterlagen. Die Leitlinie wurde am 15. Februar 2024 verabschiedet und tritt am 1. September 2024 in Kraft.  Damit wird der neue Standard zur Umweltrisikobewertung für alle Pharmaunternehmen, die ihre Arzneimittel in der EU in Verkehr bringen, verpflichtend. 

Ein ERA muss detaillierte Protokolle für die Analyse der Umweltauswirkungen von Arzneimitteln enthalten, einschließlich der chemisch-physikalischen Charakterisierung, des Umweltverhaltens und der ökotoxikologischen Untersuchungen der Wirkstoffe. Die 64-seitige Leitlinie beschreibt wie mögliche Risiken eines Arzneimittelwirkstoffs identifiziert werden können und gibt detaillierte Empfehlungen zur Dokumentation der Ergebnisse in einem Risikobewertungsbericht. Zudem werden auch Präventions- und Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen. 

Das Webinar soll Klarheit zu den folgenden Fragen bringen: 

• • Was hat sich geändert und welche Aspekte müssen nun berücksichtigt werden? 
• • Welche Strategien können bei einer erfolgreichen ERA-Einreichung führen? 
• • Worauf ist zu achten, was nicht in der Leitlinie erfasst ist?  
• • Wie sind die aktuellen Erfahrungen bei ERA-Einreichungen nach der neuen Leitlinie? 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch
Referenten: Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.