Die überarbeitete Classification Guideline für Variations (11032)

– Konsequenzen für die Änderungskontrolle von zugelassenen Humanarzneimitteln

Zu den Änderungen, die sich aus der delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 ergeben, hatten wir in einem Webinar mit Mariela Becker vom BfArM, das sie streamen können (siehe unten), bereits informiert.Mit der Finalisierung der Revision der Classification Guideline ist nun die Überarbeitung der EU-Vorgaben zur Einreichung und Prozessierung von Änderungen von Zulassungen von Human- Arzneimitteln abgeschlossen. Die Verordnung 1234/2008/EC wurde durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und ist zum 1. Januar dieses Jahres in Kraft getreten. Zu den sich daraus ergebenden Neuerungen und den diesbezüglichen Änderungen in den betroffenen CMDh-Guidances hatten wir in unserem Webinar „Auf dem Weg in ein neues Variations-System – wie wird es aussehen?“ informiert. 

Die finalen Entwürfe der überarbeiteten Classification Guideline sind frühzeitig veröffentlicht worden, damit sich die pharmazeutischen Unternehmen auf die neuen Anforderungen in der Klassifizierung von Änderungen und der erforderlichen Dokumentation für die Variation vorbereiten können. 

Wir haben für Sie die Änderungen analysiert, die sich aus der überarbeiteten Classification Guideline ergeben.  

Inhalte im Überblick:

• Übersicht zu den wichtigsten Neuerungen bei der Klassifizierung von Änderungstatbeständen  
• Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln 
• Site Transfers 
• Spezifikationen und Analytische Prüfverfahren 
• Packmaterialien 
• Spezifische Änderungen für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel 
• Änderungen zu ASMFs und CEPs 
• Kombinationsprodukte mit Medizinprodukten 
• Implementierung der Artikel-5-Empfehlungen 
• Neues Codierungssystem 
• Übergangsregelungen
• Abgleich mit der aktuellen ICH-Q12-Leitlinie

Die neuen Vorgaben sollen ab dem 15. Januar 2026 verbindlich werden. Eine erfolgreiche und fristgerechte Implementierung von Änderungen ist für pharmazeutische Unternehmer von großer Bedeutung, nicht zuletzt, weil die Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel davon abhängen kann. Mit unserem Webinar möchten wir Sie auch auf die wichtigsten Konsequenzen hinweisen, die sich aus den geänderten Vorgaben für das unternehmensinterne Änderungskontrollsystem ergeben und sie bei der praktischen Umsetzung unterstützen.  

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referenten: Britta Ginnow & Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Zu den Änderungen, die sich delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 ergeben verweisen wir auf das Webinar von Mariela Becker (BfArM), Kurs ID 10959.

Dazu gehören insbesondere folgende Neuerungen:

• Ablauf der Artikel 5 Empfehlungen  
• Klassifizierung der Biologika 
• Obligatorisches Annual Update 
• neue Definition Typ IA Grouping  
• Regelung des Super-Groupings  
• Zeitplan von Worksharing-Verfahren und verpflichtendes Worksharing 
• Regelungen für Coronavirus-Impfstoffe  
• Gesundheitsbezogene Notsituationen 

Mit diesen Maßnahmen soll - basierend auf Erfahrungen der letzten 15 Jahre - eine Straffung und Beschleunigung der Verfahren sowohl für Antragsteller als auch für Behörden erreicht werden.

In unserem Webinar werden wir die wichtigsten Änderungen in der Verordnung sowie den betroffenen CMDh-Guidances vorstellen, sowie über den aktuellen Stand der Variations Guideline informieren. Auch erste Erfahrungen mit der neuen Verordnung werden wir mit Ihnen teilen und Tipps im Sinne eines „Best Practice Guides" geben. Das Streaming dieses Webinars können Sie hier buchen: https://www.alphatopics.de/suchergebnis/959

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