Wir informieren Sie einmal im Quartal kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.
- Vergleich von CMC-Daten im Rahmen von Änderungen und Site-Transfers
- Angemessene Verfahren für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung
- MDR: Neuerungen für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Kontext von Abmessen und Verabreichen
Wir möchten auf aktuelle Aspekte im Kontext der genannten Themenkomplexe hinweisen:
- Statistische Aspekte für die vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen bei der Entwicklung von Arzneimitteln gewinnen, auch im Rahmen von Änderungen vor und nach der Herstellung sowie Site-Transfers, zunehmend an Bedeutung in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung. Damit verbunden sind Fragen zu Vergleichszielen, Stichprobenstrategien, Quellen der Variabilität, Akzeptanzbereichen und statistischen Analyseansätzen mit dem Ziel, auf der Grundlage von Qualitätsmerkmaldaten auf die Ähnlichkeit zweier Arzneimittel zu schließen.
- Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von Darreichungsformen, aus denen eine Wirkstofffreisetzung erfolgt, muss für das Freisetzungsverfahren produktspezifisch ein geeignetes Freisetzungsmedium identifiziert, ein geeignetes Verfahren (basierend auf denen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind) gewählt sowie angemessene Prüfbedingungen evaluiert werden. In der Vergangenheit wurden nicht selten Prüfverfahren entwickelt, die heute als nicht mehr angemessen betrachtet werden müssen. Was zeichnet ein angemessenes Verfahren aus? Resultiert daraus Handlungsbedarf?
- Durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ergeben sich eine ganze Reihe von Änderungen zu Anforderungen für Kombinationsprodukte zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das betrifft beigepackte Medizinprodukte wie Messlöffel, Dosierbecher und Applikationshilfen, Verweise auf mit einem Arzneimittel zu verwendende Medizinprodukte und Applikationshilfen und fest miteinander verbundene Produkte wie beispielsweise Fertigspritzen oder vorgefüllte Applikationshilfen. Spezialfragen ergeben sich dabei zur CE-Zertifizierung von solchen Medizinprodukten sowie der Einbeziehung von Benannten Stellen in die Zulassung von Arzneimitteln.
Dauer: ca. 75-90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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Zusätzliche Informationen zu den Themen:
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