Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle) | 4 -teilige Reihe (11013)

Die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, das sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die Einhaltung der GMP-Vorgaben wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Berichterstellung gibt es regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Eine professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf einer fundierten Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Vorgaben, die alle Inhalt dieser Webinar-Reihe sind. Da die Stabilitätsprüfung GMP-relevant ist, werden entsprechende Prozesse und QS-Maßnahmen bei Inspektionen häufig hinterfragt. Auch in diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsstudien genau zu kennen.

Modul 1
Hintergrund Stabilitätsprüfung und Überblick EU-Anforderungen

• Grundlagen und Ziele der Stabilitätsprüfung
• Stabilitätsstudien in der Pharmazeutischen Entwicklung
• Entwicklung und Validierung von stabilitätsindizierenden Analysenverfahren
• Konzept der repräsentativen Chargen
• Risikobasiertes Design
• Ongoing-Stabilitätsstudien
• Transport-Stabilitätsstudien

Modul 2
Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs

• Formale Anforderungen: Anzahl der Chargen und Klimazonen
• Bulkstabilitätsstudien
• In-use-Stabilitätsstudien
• Photostabilität
• Stabilitätsstudien für (fixe) Kombinationen mit Medizinprodukten
• Präsentation und Interpretation der Daten im Dossier
• Etablierung von Lagerungshinweisen und Kennzeichnung
• Konzepte für den Lebenszyklus und Stabilitätsstudien im Rahmen von Änderungen (mit Beispielen)

Modul 3
Planung, Organisation und Dokumentation von Stabilitätsstudien

• Planung, Protokoll und Bericht von Stabilitätsstudien
• GMP- und Zulassungs-Dokumentation von Stabilitätsstudien
• Welche Dokumente werden zu welchem Zeitpunkt benötigt?
• Anwendung von reduziertem Design wie "Bracketing" und "Matrixing"
• Besondere Anforderungen für Stabilitätsstudien mit klinischen Prüfpräparaten

Modul 4
Auswertung von Stabilitätsprüfungen

• Berichterstattung über die Ergebnisse (Entwicklung - Zulassung - "post-approval")
• Besonderheiten zur Auswertung von ongoing-Stabilitätsstudien
• Umgang mit OOS-Ergebnissen
• Statistische Aspekte
• Strategie für die Spezifikation von Verunreinigungen
• Besonderheiten bei der Prüfung der Haltbarkeit pflanzlicher Arzneimittel

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen aktuellen Überblick über den Stand der EU-Anforderungen für Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln (kleine Moleküle). Sie wird einen Best-Practice-Leitfaden für die Planung, Durchführung und Auswertung verschiedener Arten von Stabilitätsstudien bieten.

Wer sollte teilnehmen?

• Mitwirkende und Verantwortliche für die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen
• Mitwirkende und Verantwortliche für die pharmazeutische Entwicklung und Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln
• Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen
• Mitarbeiter in der Änderungskontrolle
• Mitarbeiter in der Qualitätssicherung
• Leiter von Qualitätskontrollstellen und QK-Laboratorien
• EU-QPs

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul der 4 -teiligen Reihe
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Michael Felkel

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.

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