Der neue EU GMP Entwurf Annex 11 Computerisierte System (11029)

- was ist neu und wie kann eine Implementierung in die Praxis aussehen?
 

In der pharmazeutischen Produktion steigt der Automatisierungsgrad, Computerisierte Systeme und elektronische Daten werden daher immer wichtiger. Außerdem haben sich in vielen Anwendungsfällen neue Möglichkeiten ergeben, wie z.B. Cloud Computing und Künstliche Intelligenz. Die vor gut zwei Jahren angekündigten Updates der EU GMP Regularien, Kapitel 4 „Documentation“, Annex 11 „Computerised Systems“ und die Schaffung des neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ waren deshalb lange und mit viel Spannung erwartet worden. 

In diesem Webinar werden wir die wichtigsten Neuerungen des im Juli veröffentlichten Entwurfs zum Annex 11 aufzeigen und deren praktische Implementierung diskutieren. In die Diskussion werden wir Veröffentlichungen und Kommentare von Fachleuten und Industrievereinigungen einfließen lassen. Sie werden außerdem wertvolle Hinweise für eine möglichst praxisnahe Interpretierung und später Implementierung erhalten. 

Inhalte im Überblick: 

• Hintergrund und Zeitlinie der Überarbeitung 
• Übersicht der Änderungen  
• Prinzipien und Ziele 
• Verknüpfung zu anderen Guidelines und deren Updates (ICH Q9(R1); Kapitel 4, Annex 22) 
• Detaillierte Diskussion 
• Cybersecurity als neues Kapitel 
• Data Integrity: Harmonisierung mit bestehenden GMP-Richtlinien 
• Outsourcing und Third-Party Management 
• Auswirkungen auf bestehende CSV und Datenintegritätsstrategien 
• Zusammenfassung und Bewertung des Entwurfs 

Wer sollte teilnehmen?

• Unternehmensführung  
• Mitarbeiter Qualitätsmanagement, insbesondere CSV und Datenintegrität 
• Prozess- und Systemeigner aus GMP Herstellung und Qualitätskontrolle 
• Training und Knowledge Management Teams 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent:  Dr. Ulrich Köllisch

Im Paket zum Sonderpreis: Dieses Einzelwebinar ist zusammen mit dem Webinar Der neue EU GMP Entwurf Annex 22 „Artificial Intelligence“ – Hintergrund, Übersicht und praktische Anwendung (Kurs-ID 11030) zum Paketpreis von 440,- € zzgl MwSt. pro teilnehmende Person buchbar. Bei Interesse - folgen Sie bitte diesem Link: 
Zur Paketbuchung | #11031

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. 

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