Der neue EU GMP Entwurf Annex 22 „Artificial Intelligence“ (11030)

- Hintergrund, Übersicht und praktische Anwendung

In der pharmazeutischen Produktion ergeben sich viele Anwendungsfällen für Künstliche Intelligenz: Generative KI kann das Qualitätsmanagementsystem unterstützen, Machine Learning Algorithmen lernen von Daten in der Produktion und in der Qualitätskontrolle.  

Im Zuge der vor gut zwei Jahren angekündigten Updates der EU GMP Regularien wurde ein neuer Annex 22 „Artificial Intelligence“ angekündigt, lange und mit viel Spannung erwartet und schließlich im Juli als Entwurf veröffentlicht. 

In diesem Webinar werden wir die wichtigsten Punkte des Entwurfs zum Annex 22 aufzeigen und deren praktische Implementierung diskutieren. In die Diskussion werden wir Veröffentlichungen und Kommentare von Fachleuten und Industrievereinigungen einfließen lassen. 

Inhalte im Überblick: 

• Hintergrund und Zeitlinie der Überarbeitung 
• Beispiele und Case Studies 
• Übersicht Annex 22 
• Prinzipien und Ziele: Fokus auf statische und deterministische Modelle 
• Was bedeutet das für die Implementierung von GenAI im GMP-Umfeld?  
• Verknüpfung zu anderen Guidelines (z.B. FDA) und Best Practices (z.B. ISPE) 
• Detaillierte Diskussion 
• Deterministische vs. Probabilistische Modelle 
• Statische vs. Dynamische Modelle und Change Control 
• Data Split und Unabhängigkeit der Test-Datensätze von Training und Validierung 
• Vorschläge zur Validierung von KI-unterstützten Systemen 
• SOP-Framework 
• Modell-Lebenszyklus 
• Zusammenfassung und Bewertung des Entwurfs 

Wer sollte teilnehmen?

• Unternehmensführung 
• Mitarbeiter Qualitätsmanagement, insbesondere CSV und Datenintegrität 
• Prozess- und Systemeigner aus GMP Herstellung und Qualitätskontrolle 
• Training und Knowledge Management Teams 
• IT Supplier und Service Provider im GMP-Umfeld   

Dauer: ca. 60 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent:  Dr. Ulrich Köllisch

Im Paket zum Sonderpreis: Dieses Einzelwebinar ist zusammen mit dem Webinar Der neue EU GMP Entwurf Annex 22 „Artificial Intelligence“ – Hintergrund, Übersicht und praktische Anwendung (Kurs-ID 11029) zum Paketpreis von 440,- € zzgl MwSt. pro teilnehmende Person buchbar. Bei Interesse - folgen Sie bitte diesem Link: 
Zur Paketbuchung | #11031

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. 

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