Der neue EU GMP Entwurf Annex 11 und 22 (11031)

Mit den neuen EU GMP Entwürfen zu Annex 11 „Computerisierte Systeme“ und Annex 22 „Artificial Intelligence“ stehen Unternehmen vor der Herausforderung, moderne Technologien GMP-konform zu integrieren. Unsere kompakten Webinare bieten Ihnen praxisnahe Orientierung und konkrete Umsetzungshilfen – direkt aus erster Hand.

Der neue EU GMP Entwurf Annex 11 Computerisierte System – was ist neu und wie kann eine Implementierung in die Praxis aussehen? 
Live am Freitag, 14.11.2025 | 09:00 - 10:30 Uhr

In der pharmazeutischen Produktion steigt der Automatisierungsgrad, Computerisierte Systeme und elektronische Daten werden daher immer wichtiger. Außerdem haben sich in vielen Anwendungsfällen neue Möglichkeiten ergeben, wie z.B. Cloud Computing und Künstliche Intelligenz. Die vor gut zwei Jahren angekündigten Updates der EU GMP Regularien, Kapitel 4 „Documentation“, Annex 11 „Computerised Systems“ und die Schaffung des neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ waren deshalb lange und mit viel Spannung erwartet worden. 

In diesem Webinar werden wir die wichtigsten Neuerungen des im Juli veröffentlichten Entwurfs zum Annex 11 aufzeigen und deren praktische Implementierung diskutieren. In die Diskussion werden wir Veröffentlichungen und Kommentare von Fachleuten und Industrievereinigungen einfließen lassen. Sie werden außerdem wertvolle Hinweise für eine möglichst praxisnahe Interpretierung und später Implementierung erhalten. 

Inhalte im Überblick: 

• Hintergrund und Zeitlinie der Überarbeitung 
• Übersicht der Änderungen  
• Prinzipien und Ziele 
• Verknüpfung zu anderen Guidelines und deren Updates (ICH Q9(R1); Kapitel 4, Annex 22) 
• Detaillierte Diskussion 
• Cybersecurity als neues Kapitel 
• Data Integrity: Harmonisierung mit bestehenden GMP-Richtlinien 
• Outsourcing und Third-Party Management 
• Auswirkungen auf bestehende CSV und Datenintegritätsstrategien 
• Zusammenfassung und Bewertung des Entwurfs 

Der neue EU GMP Entwurf Annex 22 „Artificial Intelligence“ – Hintergrund, Übersicht und praktische Anwendung. 
Live am Montag, 17.11.2025 | 10:00 - 11:00 Uhr

In der pharmazeutischen Produktion ergeben sich viele Anwendungsfällen für Künstliche Intelligenz: Generative KI kann das Qualitätsmanagementsystem unterstützen, Machine Learning Algorithmen lernen von Daten in der Produktion und in der Qualitätskontrolle.  

Im Zuge der vor gut zwei Jahren angekündigten Updates der EU GMP Regularien wurde ein neuer Annex 22 „Artificial Intelligence“ angekündigt, lange und mit viel Spannung erwartet und schließlich im Juli als Entwurf veröffentlicht. 

In diesem Webinar werden wir die wichtigsten Punkte des Entwurfs zum Annex 22 aufzeigen und deren praktische Implementierung diskutieren. In die Diskussion werden wir Veröffentlichungen und Kommentare von Fachleuten und Industrievereinigungen einfließen lassen. 

Inhalte im Überblick: 

• Hintergrund und Zeitlinie der Überarbeitung 
• Beispiele und Case Studies 
• Übersicht Annex 22 
• Prinzipien und Ziele: Fokus auf statische und deterministische Modelle 
• Was bedeutet das für die Implementierung von GenAI im GMP-Umfeld?  
• Verknüpfung zu anderen Guidelines (z.B. FDA) und Best Practices (z.B. ISPE) 
• Detaillierte Diskussion 
• Deterministische vs. Probabilistische Modelle 
• Statische vs. Dynamische Modelle und Change Control 
• Data Split und Unabhängigkeit der Test-Datensätze von Training und Validierung 
• Vorschläge zur Validierung von KI-unterstützten Systemen 
• SOP-Framework 
• Modell-Lebenszyklus 
• Zusammenfassung und Bewertung des Entwurfs 

Wer sollte teilnehmen?

• Unternehmensführung 
• Mitarbeiter Qualitätsmanagement, insbesondere CSV und Datenintegrität 
• Prozess- und Systemeigner aus GMP-Herstellung und Qualitätskontrolle 
• Training und Knowledge Management Teams 
• IT-Supplier und Service Provider im GMP-Umfeld   

Dauer: insgesamt ca. 150 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent:  Dr. Ulrich Koellisch

Hinweis zum Kontingentabruf:  Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

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