01/2026: Kostenfreies Update-Webinar Phytopharmaka (11089)

Wir informieren Sie regelmäßig kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.

In der ersten Folge 2026 geht es um aktuelle Themen rund um Pflanzliche Arzneimittel („Update Phytopharmaka“)

Revision der GACP-Leitlinie

der Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens stellt klar, dass der Anbau, die Ernte und ggf. erste Verarbeitungsschritte von Arzneipflanzen unter GACP erfolgen muss und es einer produktspezifischen risikobasierten Festlegung bedarf, ab welchem Herstellungsschritt der Übergang zu einer GMP-Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe erfolgt. Im August wurde von der EMA die überarbeitete EU-Leitlinie „Guideline on Good Agricultural and Collection Practices for Starting Materials of Herbal Origin" (EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1) veröffentlicht. Diese Leitlinie skizziert den Rahmen für die Qualitätssicherung vor der GMP-pflichtigen Wirkstoffherstellung. Die unter GACP geforderten und nun vollständig überarbeiteten Anforderungen an qualitätssichernden Maßnahmen betreffen alle Herstellschritte, die zum pflanzlichen Ausgangsmaterial führen.

Neue und bekannte Risiken in der Wertschöpfungskette Pflanzlicher Arzneimittel

Der Zulassungsinhaber ist zusammen mit dem Wirkstoffhersteller dafür verantwortlich, dass diese Risiken im Rahmen der Lieferantenqualifizierung angemessen bewertet und ggf. reduziert und kontrolliert werden. Nicht nur der Klimawandel und zunehmende Wetterextreme, sondern auch die globale politische Situation erschweren das weltweit. Auch die Konkretisierung bestehender Anforderungen durch die Überarbeitung der HMPC-Leitlinien zur Qualität und Spezifikationen pflanzlicher Ausgangstoffe und die Revision der EU-GACP-Leitlinie und der Klassifizierungs-Leitlinie für Zulassungsänderungen etablieren eine Reihe von Herausforderungen. Schließlich erwarten die Behörden heute eine differenzierte Festlegung zur Abgrenzung zwischen GACP | GMP Teil II | GMP Teil I, was dazu führt, dass in der Vergangenheit etablierte Konzepte ggf. überprüft werden müssen.

Sitetransfers und Änderungen in der Herstellung im Lichte der überarbeiteten Vorgaben zu Änderungsanzeigen in der EU

Nachdem die aktualisierte EU Variation Regulation 1234/2008 bereits seit 1. Januar 2025 in Kraft ist, gelten seit dem 15. Januar auch vollständig überarbeitete Vorgaben zur Klassifizierung von Änderungstatbeständen und den im Rahmen von Änderungsanzeigen einzureichenden Unterlagen. Dabei wurden auch konkrete Anforderungen formuliert, welche Daten bei Prozessänderungen Pflanzlicher Arzneimittel zu etablieren und einzureichen sind. Das hat erhebliche Auswirkungen auf die Planung und Umsetzung von Herstellungsänderungen und den Transfer von Herstellungsprozessen sowie die Hinzunahme von neuen (Lohn)herstellern für bestehende Zulassungen.

Anforderungen an Stabilitätsuntersuchungen zu Pflanzlichen Arzneimitteln

Am 24. April 2025 hat der Ausschuss für Human-Arzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Leitlinie Q1 zur Stabilitätsprüfung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Dieser Leitlinienentwurf wird nach Finalisierung die ICH-Leitlinien Q1A–F und Q5C ersetzen. Damit geht eine umfassende regionenübergreifende Harmonisierung der Anforderungen an Stabilitätsstudien einher, die damit auch mit aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen abgeglichen werden. Spezifische Anforderungen an Pflanzliche Arzneimittel werden in der neuen Leitlinie nicht adressiert. Umso wichtiger ist es, sich im Lichte der überarbeiteten und ergänzten Vorgaben Gedanken zu machen wie diese in den unterschiedlichen Typen von Stabilitätsuntersuchungen für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel angemessen berücksichtigt und implementiert werden können.

Implikationen der neuen ICH Q3E-Leitlinie zu „Extractables“ und „Leachables“ für pflanzliche Wirkstoffe und Phytopharmaka

Im August 2025 hat die EMA den Entwurf der ICH Q3E-Leitlinie „Guideline for extractables and leachables“ (E&L) veröffentlicht. Dabei sind „Leachables“ als „chemische Substanzen, die unter den festgelegten Herstellungs- und gekennzeichneten Lagerungsbedingungen aus Herstellungskomponenten/Systemen, Verpackungen oder Komponenten von Verabreichungsvorrichtungen in ein Arzneimittel migrieren" und „Extractables“ als „chemische Substanzen, die unter festgelegten Labortestbedingungen extrahiert werden und somit potenziell extrahierbar sind". E&Ls können die Wirksamkeit, Stabilität sowie die Sicherheit von Arzneimitteln beeinträchtigen. Das gilt insbesondere auch für pflanzliche Liquida und halbfeste Zubereitungen, bei denen ein Kontakt der Zubereitung oder des Arzneimittels mit einem Kunststoffverschluss- oder Dossiersystem oder der Innenschutzlackierung von Tuben gegeben ist.

Entwicklungsprojekte für Phytopharmaka – Erfolgsfaktoren und Stolpersteine

Entwicklungsprojekte für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel sind komplexe Projekte. Diese bedürfen einer sorgfältigen Planung und diese wiederum erfordert interdisziplinäre Teams und umfassenden Sachverstand und Kenntnis der regulatorischen Anforderungen. In den letzten Jahren haben sich in diesem Kontext viele Anpassungen und Änderungen ergeben und die Erfahrungen in der Interaktion mit unterschiedlichen Behörden konnten vertieft werden. All das sollte in bestehende und zukünftige Planungen einfließen.

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent: Dr. Markus Veit

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