Lieferantenqualifizierung im GMP-Umfeld (11093)

Qualität kann im GMP-Umfeld nicht in ein Produkt „hineingeprüft“ werden, sondern ist das Ergebnis einer Fülle von systematisch geplanten, implementierten und fortlaufend auf ihre Wirksamkeit überprüften Qualitätssicherungsmaßnahmen. Für diese Maßnahmen ist es zweitrangig, wie komplex und ggfs. fragmentiert die Produktherstellung ist und inwieweit einzelne Herstellungsschritte, der Fertigung, Prüfung oder Freigabe ausgelagert sind. Gemäß EU-GMP Leitfaden ist der Arzneimittelhersteller zur angemessenen Qualifizierung sämtlicher Lieferanten von Produkten, wie beispielsweise Lohnhersteller, Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Packmittel etc. sowie Services, wie beispielsweise Auftragslaboren, Third-Party Auditoren, Beratern etc. verpflichtet. Diese Verpflichtung beinhaltet auch, basierend auf den geltenden Regularien und einem entsprechenden Risikomanagement, die Durchführung von Audits vor Ort bei Lieferanten. Diese können entweder selbst, oder von qualifizierten, unabhängigen Dritten durchgeführt werden (die dann wieder entsprechend als Service-Lieferanten zu qualifizieren sind). 

Welche rechtlichen Rahmenbedingungen sind im GMP-Umfeld für die Lieferantenqualifizierung zu beachten? Wie unterscheiden sich diese bei verschiedenen Produkten und Services? Wie erstelle und erhalte ich ein wirksames und effizientes System zur Lieferantenqualifizierung? Welche Hinweise bekomme ich aus meinen weiteren Qualitätssicherungsprozessen (Abweichungen, Reklamationen, interne Audits etc.) zur fortlaufenden Verbesserung des Systems? 

Diese Fragen und weitere Aspekte werden u.a. in der Schulung durch einen erfahrenen, international tätigen Pharma-Praktiker und Auditor in der Theorie aber auch umfassend anhand von praktischen Beispielen behandelt: 

• Rechtliche Rahmenbedingungen: Anforderungen und Vorgaben zur Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten 
• Auslagerung von Fertigungsschritten: Gründe und Prozesse, Projekt- bzw. Lieferantenmanagement 
• Risikomanagement bei der Lieferantenqualifizierung 
• Auswahl und Qualifizierung von verschiedenen Lieferanten: 
  • Lohnhersteller 
  • Wirkstoffe 
  • Hilfsstoffe 
  • Packmittel 
  • Auftragslabore 
  • Sonstige Services & Dienstleister 
• Die Sachkundige Person und die Qualifizierung von Lieferanten 
• Die Rolle von Audits bei der Lieferantenqualifizierung: Anforderungen und Umsetzung 
• Qualitätsindikatoren aus weiteren Qualitätsprozessen für die Optimierung der Lieferantenqualifizierung 

Wer sollte teilnehmen?
Das Webinar richtet sich daher an sämtliche Mitarbeiter der Pharma- aber auch sonstigen Gesundheitsindustrie, die mit der Auswahl, Qualifizierung und dem Management von Lieferanten und Dienstleistern beschäftigt sind, also beispielsweise aus den Bereichen Einkauf, Qualitätssicherung aber auch Qualitätskontrolle und Produktion. Es ist für Anfänger wie auch erfahrene Mitarbeiter geeignet, die ihr Wissen erweitern wollen oder eine neue Verantwortung in diesem Feld übernommen haben. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
Referent: Dr. Stefan Kettelhoit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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