Update „Topika“ – Aquivalenzbeleg in der Bezugnahme, Biowaiver und aktuelle Entwicklungen (11109)

Anfang April 2025 ist die “Guideline on quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products“ (EMA/CHMP/QWP/708282/2018) endgültig in Kraft getreten. Die Guideline formuliert neue Maßstäbe im Hinblick auf die Qualitätsanforderungen für lokal auf der Haut angewendete und lokal wirkende Produkte und setzt gleichzeitig Anreize für den Verzicht auf Durchführung klinischer Endpunktstudien (sogenannter „Therapiestudien“). Solche Studien waren in der Vergangenheit nicht selten gefordert, um die Äquivalenz zu belegen. Ein solcher Beleg ist bei Hybrid-Zulassungen zum Referenzprodukt erforderlich oder auch als Prä-Post-Vergleich bei wesentlichen Änderungen der Herstellung oder der Zusammensetzung. Die Basis eines Verzichts auf klinische Studien („Biowaiver“) bilden immer vergleichende Daten zur Qualität sowie in-vitro-Freisetzungsuntersuchungen und in-vitro-Permeation. In der Guideline sind die diesbezüglichen Rahmenbedingungen, Instrumente und Akzeptanzkriterien beschrieben.

Nach mehr als einem Jahr ihres Inkrafttretens stellt sich nun die Frage, ob und wie die Inhalte der Guideline in der Praxis gelebt werden (können).

Vor dem Hintergrund „Biowaiver für Topika“ sollen unter anderem die folgenden Themen präsentiert und diskutiert werden:

• Biowaiver: Herkunft und Bedeutung
• Biowaiver und Bezug zur „Topika-Guideline“ – Instrumente und ggf. zu erhebende Daten
• Vor- und Nachteile der Durchführung einer klinischen Studie vs. Biowaiver-Ansatz
• Aktueller Stand und Beispiele für Biowaiver
• Ausblick

Darüber hinaus sollen weitere Punkte und aktuelle Entwicklungen im Bereich Topika adressiert werden:

• QWP-Training der Behörden im November 2025
• Aktualisierung der Classification Guideline ohne besondere Berücksichtigung der Topika
• Benzol in Benzoylperoxid-haltigen Zubereitungen

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referentin: Dr. Michael Felkel

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