Analytische Validierung (Kleine Moleküle) | ONLINE INTENSIVTRAINING (11123)

... sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung 

Die Entwicklung geeigneter analytischer Prüfverfahren sowie deren Validierung und gegebenenfalls der Transfer in die Routinelabore zählen zu den zentralen Voraussetzungen für eine zuverlässige Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln. Gleichzeitig sehen sich Unternehmen mit einer Vielzahl neuer und überarbeiteter regulatorischer Anforderungen konfrontiert. 

Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzepts für analytische Prüfverfahren durch die ICH Q14 sowie der grundlegenden Überarbeitung der ICH Q2(R2) ergeben sich zahlreiche Fragestellungen hinsichtlich der praktischen Umsetzung in Entwicklungs- und Qualitätskontrolllaboren. Hinzu kommen neue Anforderungen an die kontinuierliche Überwachung der Leistungsfähigkeit analytischer Prüfverfahren sowie weitere regulatorische Entwicklungen, die bei der Validierung und Anwendung analytischer Methoden berücksichtigt werden müssen. 

TEILNEHMERKREIS:

• Mitarbeiter in Entwicklungs- und Qualitätskontrolllaboren, die Wirkstoffe, Arzneimittel, Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel prüfen.  
• Mitarbeiter in Regulatory-Affairs- und CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung für Zulassungsdossiers aufbereiten und einreichen.  
• Mitarbeiter der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt analytisches Labor.  
• Fach- und Führungskräfte, die für die Entwicklung, Validierung, Verifizierung, Überwachung oder den Transfer analytischer Prüfverfahren verantwortlich sind. 

Validierung "on the move"

Die ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Dennoch gibt es in beiden Leitlinien Lücken und Inkonsistenzen und eine Reihe von Anforderungen stehen nicht im Einklang mit den US- Kapiteln <1210> und <1220>. Schließlich ist auch das neue USP- Kapitel <1221> „Ongoing Procedure Performance Verification“ von zentraler Bedeutung für die Umsetzung der (nun) bestehenden Anforderungen. Dieses Kapitel ist ein Leitfaden für die Umsetzung risikobasierter Ansätze zur geforderten kontinuierlichen Überprüfung der Leistungsfähigkeit analytischer Prüfverfahren in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle.

In unserem Intensiv-Seminar (oder Webinar-Reihe) stellen wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Verfahrensentwicklung und Validierung  durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert dar. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle nach der ab regionen-spezifischen Implementierungen berücksichtigt werden müssen. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer rezenter Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.

Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Intensivtraining gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.

PREISE:
Frühbucherpreis: 1.550,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 30. April 2026.
Normalpreis: 1.990,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung ab dem 1. Mai 2026.

Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.

DIE THEMEN DES TRAININGS:

TAG 1 

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen

• Guidelines und Regelwerke
• Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
• Verifizierung von Arzneibuchverfahren
• Systemeignungstest
• Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
• Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen) 

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the art“ 

• ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
• Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
• Das „Analytical Target Profile (ATP)“
• Die Bedeutung des „Total Analytical Error“
• Anforderungen an die Präzision
• Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
• Forcierte Abbaustudien
• Verwendung von Simulationssoftware
• Etablierung von Responsefaktoren

TAG 2 

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter 

• Robustheit analytischer Prüfverfahren 
• Analytische Kontrollstrategie
• Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
• „Response“ und Kalibriermodell
• Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
• Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
• Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2

TAG 3

GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

• Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
• Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
• Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen 
• Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess-)instrumente (Vertiefung)
• Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten 

• Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
• Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
• Runden und Schneiden von Ergebnissen
• Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
• Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
• Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
• OOS – OOE – OOT
• Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
• Datenintegrität

TAG 4

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren 

• Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
• Datenmonitoring & Regelkarten 
• Qualitätskontrollproben
• Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren

Monitoring und Transfer validierter Prüfverfahren 

• Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
• Analytischer Verfahrenstransfer
• Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren

Hintergrund:

Die ICH-Q14-Leitlinie „Analytical Procedure Development“ beschreibt moderne Ansätze zur analytischen Verfahrensentwicklung und etabliert Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Gemeinsam mit der überarbeiteten ICH Q2(R2) „Analytical Validation“ wurden die regulatorischen Anforderungen an Entwicklung und Validierung analytischer Methoden grundlegend neu gefasst. 

Daneben gewinnen weitere Regelwerke zunehmend an Bedeutung. Dazu zählen die USP-Kapitel <1210> und <1220>, das neue USP-Kapitel <1221> „Ongoing Procedure Performance Verification“ zur risikobasierten kontinuierlichen Überprüfung analytischer Verfahren sowie die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte. Ergänzend sind die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch sowie die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu alternativen Prüfverfahren relevant. 

Das Intensiv-Training vermittelt die regulatorischen Grundlagen und stellt insbesondere die praktische Umsetzung der Anforderungen in den Mittelpunkt. Die Inhalte wurden strukturiert aufbereitet, um Teilnehmenden einen aktuellen und praxisnahen Überblick über die Entwicklung, Validierung und das Lebenszyklusmanagement analytischer Prüfverfahren zu bieten. Das Training eignet sich sowohl für Neueinsteiger als auch für erfahrene Fachkräfte, die ihr Wissen aktualisieren, vertiefen und konsolidieren möchten. 

Dauer der Reihe insgesamt: ca. 13 Stunden
Referenten: Dr. Tim Leykauf & Dr. Markus Veit
Aufzeichnung von 06/2026
Vortragssprache:  Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch