Finalisierung der Überarbeitung der EMA-Leitlinie „Guideline on the chemistry of active substances” (11124)

Die EMA-Leitlinie „Guideline on the chemistry of active substances” (EMA/CHMP/QWP/49484/2026) wurde im März in finaler Form publiziert und ist ab 1. September 2026 anwendbar. Die neue Leitlinie ist nicht mehr nur für „neue“ Wirkstoffe anwendbar, sondern auch für bekannte Wirkstoffe in zugelassenen Arzneimitteln.

Zum Hintergrund der Überarbeitung: Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein „Lessons-Learned-Papier“ zum Risiko von Nitrosaminen in Arzneimitteln. In diesem Papier sind auch Empfehlungen enthalten, die dazu beitragen sollen, das Risiko von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verringern. Dabei wurde angekündigt, relevante Leitlinien zu überarbeiten, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu adressieren und damit zu verringern. Ein wichtiger Baustein dabei ist die Überarbeitung der nun final vorliegenden EMA-Leitlinie.

Wie zu erwarten, stehen die geplanten Änderungen nahezu alle im Kontext von in Zukunft deutlich detaillierteren Informationen, die im Zusammenhang (potenzieller) Verunreinigungen im Dossier gefordert sind. Diese sind in Zukunft bei allen Neueinreichungen zu berücksichtigen. Für bestehende Zulassungen greifen die neuen Anforderungen vor allem bei Änderungen, wenn die entsprechenden Dossierteile in aktualisierter Form einzureichen sind.

Die Leitlinie gilt uneingeschränkt auch für die vom EDQM ausgestellten CEPs („Certificate of the European Pharmacopoeia“). In dem „Lessons-Learned-Papier“ war auch eine Überprüfung des CEP-Verfahrens angekündigt worden, was das EDQM aufgegriffen und umfassende Änderungen im Zertifizierungsverfahren auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungsinhabern und CEP-Inhabern kürzlich in einem Q&A-Papier der QWP adressiert.

In unserem Webinar werden alle Neuerungen vorgestellt sowie Auswirkungen, auf die im Rahmen von Neuanträgen und Änderungen einzureichenden Unterlagen erläutert.

Inhalte des Webinars:

• In Zukunft geforderte Daten und Informationen zur Prozessentwicklung
• Konzept der potenziellen Verunreinigungen und dessen Bewertung mit den unterschiedlich zu bewertenden Eintragsquellen
• „Fate & Purge“ Studies“
• Etablierung und Rechtfertigung der analytischen Kontrollstrategie
• Q&A-Papier der EMA zur Nutzung der CEP- und ASMF-Verfahren
• Änderungen im Zertifizierungsverfahren des EDQM („CEP 2.0“)
• Neue Dossieranforderungen im CEP-Verfahren
• Änderungen für Nutzer von CEPs
• Fragen zur Verantwortungsabgrenzung
• Künftige Erwartungen der zuständigen Behörden und Pflichten der Zulassungsinhaber, Antragsteller und Hersteller

Wer sollte teilnehmen?

• Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in allen Abteilungen mit regulatorischem Bezug von Zulassungsinhabern (Zulassung, Änderungsmanagement, Lieferantenqualifizierung)
• Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in regulatorischen Abteilungen von Wirkstoffherstellern
• Personen, die bei Dienstleistern an der Erstellung des Teils S des CTD-Dossiers beteiligt sind
• QPs
• Auditoren für Wirkstoffhersteller
• Verantwortungsträger im Management

Dauer: ca. 180 Minuten (zzgl. ca. 15 Min. Pause)
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

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