GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 -teilige Reihe (11145)

Die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln umfasst die Prüfung von Roh- und Ausgangsstoffen, herstellungsbegleitende Prüfungen, Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe und Stabilitätsuntersuchungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Nicht selten sind dabei auch externe Prüfeinrichtungen involviert; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen im QK-Labor zusammen mit den grundsätzlichen GMP-Anforderungen umfassend darzustellen, zu bewerten und Hinweise und Anregung zur Umsetzung geänderter oder neuer Vorgaben zu geben, bzw. über diesbezügliche erste Erfahrungen zu berichten.

Modul 1 | Einleitung: Grundsätzliche Anforderungen an QK-Labore und die diesbezügliche Vergabe von Unteraufträgen

Dienstag, 17.11.2026 | 9:00 – 12:15 (inkl. 15 Min. Pause) 

Eine Reihe von rezenten Entwicklungen bei den EU-GMP-Vorgaben und in der Überwachungspraxis der Behörden erfordern ein Review bestehender Prozesse im QK-Labor sowie der Verantwortungsabgrenzung und vertraglichen Gestaltungen sowie der Auditinhalte und deren Bewertung im Rahmen der (Re)Qualifizierung von Lohnlaboren. Das betrifft die Überarbeitung der Kapitel 4 und 11 des EU-GMP-Leifadens, die Implementierung der überarbeiteten ICH-Leitlinien Q2, Q9 und Q12, die neuen ICH-Leitlinien Q14 und Q2 und Q3E sowie der Vorgaben zur Bewertung von potenziellen Verunreinigungen und Nitrosaminen. Auch im Europäischen Arzneibuch gab es eine Reihe von Änderungen und neuen Anforderungen, die sachgerecht in die Praxis im QK-Labor implementiert werden müssen. Schließlich haben die neu gefassten Vorgaben für Zulassungsänderungen in der EU eine Reihe von Implikationen für das QK-Labor.   

• Grundlegende GMP-Anforderungen
  • Update Risikomanagement (ICH Q9) 
  • Update Datenintegrität (Kapitel 4 EU-GMP-Leitfaden) 
  • Computer-Validierung (Kapitel 11 EU-GMP-Leitfaden) 
  • Änderungsmanagement (Variations Regulation und ICH Q12) 
• Neue Anforderungen im Europäischen Arzneibuch
  • Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Prüfverfahren 
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren (Kapitel 5.26) 
  • Vergleichbarkeit analytischer Verfahren (Kapitel 5.27) 
• Anforderungen an die Analytik von Verunreinigungen 
• Neue Anforderungen an die analytische Validierung und Verfahrenstransfers  
• Zuständigkeiten und Verpflichtungen 
• Erforderliche Verträge 
• Zu beachtende Punkte bei externer Chargenfreigabe durch eine QP des Vertragslabors 

Modul 2 | Qualifizierung analytischer Geräte

Mittwoch, 18.11.2026 | 9:00 – 10:00 

Die vollständige Überarbeitung des USP Kapitels <1058> „Analytical Instrument and System Qualification“ etabliert endgültig risikobasierte Lebenszykluskonzepte für Qualifizierungsaktivitäten im QK-Labor in das Pharmazeutische Regelwerk. Auch außerhalb der Gültigkeit der USP widerspiegelt der Text des überarbeiteten Informations-Kapitels den Stand von Wissenschaft und Technik. In diesem Zusammenhang hat auch die Überarbeitung des Kapitel 11 des EU-GMP-Leitfadens zentrale Bedeutung. Außerhalb der pharmazeutischen Regelwerke ist in diesem Kontext die EURACHEM-Leitlinie „The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems“ aus dem Jahr 2025 ein zentrales Vorgabedokument. Diese aktuellen Entwicklungen implizieren die Notwendigkeit, die bestehenden Prozesse im GMP-Umfeld des QK-Labors einem umfassenden Review zu unterziehen. 

• Regulatorische Anforderungen im EU-GMP Leitfaden 
• Vorgaben in anderen Regelwerken 
• Das neu gefasste Informationskapitel Kapitel <1058> der USP 
• Praktische Umsetzung von Lebenszykluskonzepten 
• Abgrenzung der Zuständigkeiten 

Modul 3 | Lebenszykluskonzepte analytischer Prüfverfahren 

Mittwoch, 18.11.2026 | 10:15 – 11:45 

Mit der ICH-Q14-Leitlinie werden Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle etabliert. Ein neues Informationskapitel <1221> der USP „Ongoing Procedure Performance Verification“ beschreibt nun, wie in der dritten Lebenszyklusphase eine sachgerechte Überwachung kritischer Prüfverfahren erfolgen kann. Dieses Kapitel etabliert über den Gültigkeitsrahmen der USP hinaus die Standards für derartige Aus- und Bewertungen und muss als „Best Practice Guide“ angesehen werden Durch die proaktive Überwachung leistungsbezogener Daten und Trends analytischer Prüfverfahren sollen potenzielle Probleme, wie bspw. die Risiken für OOS-Resultate frühzeitig erkannt werden und so die Möglichkeit geschaffen werden, rechtzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen. In diesem Kontext wird im QK-Labor heute erwartet kritische Prüfverfahren kontinuierlich (oder zumindest regelmäßig) dahin gehend zu bewerten, ob sie unter typischen Betriebsbedingungen weiterhin genaue, präzise und zuverlässige Ergebnisse liefern. Damit wird das statische Konzept der analytischen Verfahrensvalidierung aufgelöst. Das erfordert die Implementierung angemessener Prozesse und Vorgaben zumindest für neue ggf. auch für bestehende Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung. Dazu gehört die risikobasierte Überwachung - bspw. mittels Regelkarten, sowie die angemessene statistische Aus- und Bewertung von Leistungsmerkmalen analytischer Prüfverfahren und der erhaltenen Prüfergebnisse. 

• Informationskapitel <1220> der USP 
• Vorgaben der neuen ICH Q14 
• Neues Informationskapitel <1221 der USP> 
• Tools für das Datenmonitoring und dessen Auswertung 
• Praktische Hinweise und erste Erfahrungen 

Modul 4 | Anforderungen Studien zum forcierten Abbau („Stress-Tests")

Mittwoch, 18.11.2026 | 12:00 – 13:00

Die von der ANVISA am 20. Februar 2025 veröffentlichte RDC 964/2025 ersetzt die bisherigen Anforderungen an Studien zum forcierten Abbau gemäß RDC 53/2015 (und deren Überarbeitung RDC 171/2017) und gleicht die Anforderungen an solche Studien an internationale (ICH-)Standards wie z. B. der ICH Q1A(R2) an. Die nun gültige ANVISA Richtlinie legt umfassendere und detailliertere Vorgaben für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von Studien zur forcierten Degradation von Arzneimitteln mit synthetischen und halbsynthetischen Wirkstoffen (APIs) fest. Diese Guideline ist weltweit das einzige Dokument einer Behörde, das die Thematik detailliert adressiert. Die Guideline etabliert damit über Brasilien hinaus die Standards für derartige Studien und muss als „Best Practice Guide“ angesehen werden. Im Lichte der Forderung nach Studien zum forcierten Abbau (auch als „Stressstudien“ bezeichnet) in der alten und neuen ICH-Q1-Leitlinie und in den ICH-Leitlinien Q2, Q3A, Q3B und Q14 erscheint es unabdingbar, sich mit den Vorgaben in den ANVISA-Leilinien vertraut zu machen und Studien zu potenziellen Abbauprodukten entsprechend zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. 

• ICH-Vorgaben 
• Die Leitlinie der ANVISA 
• Verwendung der Daten
  • Intrinsische Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln 
  • Ermittlung von Abbauwegen und -mechanismen 
  • Evaluierung Potenzieller Verunreinigungen  
  • Etablierung stabilitätsindizierend Prüfverfahren   

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen umfassenden Überblick über alle aktuellen Entwicklungen, die für das QK-Labor relevant sind und bietet Anregungen und Hilfestellung für die praktische Umsetzung geänderter und neuer Vorgaben. Dabei wird auch die Situation beleuchtet, die sich in der Zusammenarbeit mit externen Laboren für die Zulassungsinhaber im Lichte ihrer Verantwortung ergibt.

Wer sollte teilnehmen?

• Verantwortliches QK-Personal, das an der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung beteiligt ist. 
• Laborleiter/innen und die Leitung der Qualitätskontrolle 
• Personen, die an der Vergabe von Unteraufträgen für Qualitätskontrolltätigkeiten und der entsprechenden Lieferantenqualifizierung und -audits beteiligt sind 
• QA-Manager/innen 
• QPs 

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.