Zulassung für Nicht-Zulasser | 4 -teilige Reihe (11177)

Mitarbeiter in QA, QC, Produktion oder Entwicklung erstellen regelmäßig Daten, Berichte und Dokumentationen, die später in Zulassungsdossiers einfließen oder regulatorischen Anforderungen genügen müssen. Häufig fehlt jedoch das Verständnis dafür, welche Informationen für die Arzneimittelzulassung relevant sind und welche Auswirkungen fachliche Entscheidungen auf Zulassungsverfahren und den Produktlebenszyklus haben können. 

Dieses Online-Intensivtraining ist daher primär konzipiert für Kollegen anderer Fachrichtungen außerhalb Regulatory Affairs in pharmazeutischen Unternehmen, bei Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und im Produktlebenszyklus in Europa vermitteln, wobei teilweise auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die dem Bereich Regulatory Affairs zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungsanforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen. Auch für Berufseinsteiger in dem Bereich Regulatory Affairs ist das Online-Intensivtraining grundsätzlich geeignet. 

Wer sollte teilnehmen?

• Mitarbeiter der Qualitätskontrolle (QC) 
• Mitarbeiter der Qualitätssicherung (QA) 
• Mitarbeiter im Bereich Produktion und pharmazeutische Entwicklung 
• Mitarbeiter der analytischen Entwicklung  
• Mitarbeiter im medizinisch wissenschaftlichen Bereich 

Agenda Tag 1:  
Mittwoch, 25.11.2026 9:00 – 12:15 Uhr (inkl. 15 Min. Pause) 

Arzneimittelzulassung - rechtliche Vorgaben  

• Relevante Behörden in Europa  
• Europäische Vorgaben / EMA und EU-Kommission  
• Internationale Harmonisierung / ICH  
• Das Europäische Arzneibuch  

Typen der Arzneimittelzulassung   

• Vollantrag  
• Verkürzte Anträge  
• Sonderzulassungen mit Auflagen  
• Arzneimittel für seltene Krankheiten  
• Kinderarzneimittel  

Verfahren in der EU   

• Nationale Anträge  
• Dezentrales Verfahren  
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung  
• Zentrales Verfahren  

Agenda Tag 2:  
Freitag, 27.11.2026 9:00 – 12:15 Uhr (inkl. 15 Min. Pause) 

     Zulassungsantrag – das CTD mit Schwerpunkt CMC-Daten zur Herstellung   

• Genereller Aufbau des CTD  
• Daten und Informationen zur pharmazeutischen Entwicklung  
• Daten und Informationen zur Herstellung  
• Daten und Informationen zur Prozessvalidierung  

Zulassungsrelevante Aktivitäten nach der Zulassung   

• Änderungsanzeigen  
• Verlängerung der Zulassung  
• Aufrechterhaltung der Zulassung 

Dauer insgesamt: ca. 6 Stunden zzgl. Pausen
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Michael Felkel

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.