GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen (11180)

Von regulatorischen Anforderungen zur risikobasierten Validierungsstrategie für KünstIiche Intelligenz.

Tipp: Dieses Webinar bildet zusammen mit dem Webinar „AI/ML in GMP – Von der Theorie zur Praxis: Zwei Validierungsprojekte“ (11181) ein aufeinander abgestimmtes Schulungspaket. Beide Webinare können zum vergünstigten Paketpreis gebucht werden - Infos siehe ganz unten.

KI und Machine Learning finden zunehmend Eingang in GMP-relevante Prozesse – von der visuellen Inspektion bis zur Unterstützung von Qualitätsmanagementprozessen. Gleichzeitig entwickelt sich mit dem EU GMP Annex 22 und aktuellen FDA-Leitlinien ein konkreterer regulatorischer Rahmen. Für Unternehmen stellt sich damit weniger die Frage, ob KI eingesetzt werden kann, sondern wie KI/ML-Systeme risikobasiert und GMP-konform implementiert und validiert werden können. 

Inhalte im Überblick: 

• Grundlagen und wichtige Begriffe zu AI/ML und LLMs 
• Aktuelle regulatorische Entwicklungen: Annex 22, FDA und weitere Guidance 
• Anwendungsbeispiele aus dem GMP-Umfeld 
• Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9(R1) für AI/ML 
• Praxisorientiertes Validierungsframework, inspiriert vom FDA 7-Step Model 

Neben regulatorischen Veröffentlichungen von EMA und FDA werden auch aktuelle Ansätze und Best Practices von Industrieorganisationen wie PDA, ISPE und BioPhorum berücksichtigt. Konkrete Fallbeispiele zeigen, wie regulatorische Prinzipien in eine praktische Validierungsstrategie und bestehende SOP-Strukturen überführt werden können. 

Wer sollte teilnehmen?
Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Validierung, CSV/CSA und anderen GMP-Funktionen, die KI/ML-Anwendungen bewerten, implementieren oder überwachen. Spezifische Kenntnisse in Data Science oder IT sind nicht erforderlich. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent:  Dr. Ulrich Köllisch

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. 

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.