AI/ML in GMP – Von der Theorie zur Praxis: Zwei Validierungsprojekte (11181)

Zwei AI/ML-Anwendungen, zwei unterschiedliche Risikoprofile – und zwei unterschiedliche Wege zu einer GMP-konformen Validierung. 

Tipp: Dieses Webinar bildet zusammen mit dem Webinar „GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen“ (11180) ein aufeinander abgestimmtes Schulungspaket. Beide Webinare können zum vergünstigten Paketpreis gebucht werden.

Regulatorische Grundlagen und Validierungsframeworks geben Orientierung für den Einsatz von AI/ML im GMP-Umfeld. In der praktischen Umsetzung zeigt sich, dass es keine universelle Validierungsstrategie („One size fits it all“) gibt. Ein ML-Modell für die visuelle Inspektion mit quantitativ messbarer Performance stellt andere Anforderungen als ein probabilistisches Large Language Model zur Unterstützung komplexer Qualitätsprozesse. Anhand zweier Projekte werden diese Unterschiede und ihre Konsequenzen für Risikobewertung, Kontrollen und Validierung betrachtet. 

Inhalte im Überblick: 

• Übertragung eines risikobasierten AI/ML-Validierungsframeworks auf konkrete Projekte 
• Case Study 1: Machine Learning in der visuellen Inspektion – Qualifizierung, Validierung und Business Case 
• Case Study 2: LLM- und RAG-gestützte Root Cause Analysis 
• Vergleich der Risikoprofile, Performancebewertung und erforderlichen Kontrollen 
• Lessons Learned und Übertragung auf eigene AI/ML-Projekte 

Das Webinar vertieft die Inhalte des ersten Teils „GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen“. Die beiden Fallstudien stellen bewusst unterschiedliche AI/ML-Technologien gegenüber: ein ML-Modell mit quantitativ bewertbarer Performance in der visuellen Inspektion und ein probabilistisches LLM, dessen Ergebnisse andere Ansätze für Kontrolle, Verifikation und Human Oversight erfordern. 

Wer sollte teilnehmen?
Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Validierung, CSV/CSA sowie Projektverantwortliche, die AI/ML-Anwendungen implementieren, bewerten oder validieren. Grundkenntnisse zu AI/ML und risikobasierter Validierung sind hilfreich, eine Teilnahme am vorherigen Webinar zur Vermittlung dieser Grundlagen bietet sich an. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent:  Dr. Ulrich Köllisch

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. 

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

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