Kompaktkurs Serialisierung - Update 2026 (11197)

Serialisierung ist heute ein fester Bestandteil der pharmazeutischen Verpackungsprozesse und ein zentrales Instrument zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die Fälschungen von Ozempic®, die 2023 in die legale Handelskette gelangt sind, haben die Bedeutung wirksamer Schutzmaßnahmen erneut verdeutlicht. Da jede Packung über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg digital nachverfolgt wird, müssen Unternehmen den Status ihrer Produkte jederzeit sicher beherrschen. Eine fundierte Kenntnis der zugrunde liegenden Konzepte und Zusammenhänge ist daher unerlässlich, um Änderungen zu bewerten, Abweichungen zu managen und Prozesse sicher zu gestalten. Der Schwerpunkt dieses Kurses liegt dabei auf dem europäischen Markt. 

Agenda:

• Warum Serialisierung? Grundlagen und regulatorische Anforderungen 
• Die Sprache der Serialisierung: Codes, Daten und Konzepte 
• Serialisierung in der Praxis: Vom Verpackungsprozess bis zur Verifikation 
• Abweichungen sicher bewerten und Fallstricke vermeiden 
• Blick über den Tellerrand: (Globale) Entwicklungen und Zukunftstrends 

Die europäischen Anforderungen zur Arzneimittelserialisierung gehen auf die Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zurück. Ziel ist es, die Echtheit verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch individuelle Seriennummern, Data-Matrix-Codes und weitere Sicherheitsmerkmale entlang der Lieferkette sicherzustellen. Jede Packung erhält dabei einen „digitalen Zwilling“, der von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten nachverfolgt und verifiziert werden kann. Neben dem Schutz vor Fälschungen ergeben sich daraus Anforderungen an Datenintegrität, Schnittstellen, Prozesssicherheit und den Umgang mit Abweichungen. Aktuelle Entwicklungen wie ePI oder die Codierung von Primärpackmitteln erweitern den Anwendungsbereich der Serialisierung zusätzlich. 

Wer sollte teilnehmen?
Alle, die im Verpackungsbetrieb mit Serialisierung in Berührung kommen und Entscheidungen treffen müssen, wie z.B. Technik, Produktionsleitung, QA, QP etc.  

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent: Klaus Egner

Hinweis zum Kontingentabruf: Bitte beachten Sie, dass dieses Webinar nicht über ein bestehendes 10er-Webinarkontingent gebucht werden kann.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.