Prüfung der Wirkstofffreisetzung | 3 -teilige Reihe (11204)

Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnahme und routinemäßigen Prüfungen für die Chargenfreigabe. Eine Reihe von Aspekten in dem Papier sind auch für Darreichungsformen mit verzögerter und verlängerter Wirkstofffreisetzung relevant. Dies gilt gleichermaßen für Human- und Tierarzneimittel. Das Thema ist nicht nur im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika von zentraler Bedeutung, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, bei der Herstellung und/oder Zusammensetzung von Produkten sowie bei "Site Transfers". Wenn beispielsweise Änderungen in der Herstellung oder sogar ein "Site Transfer" anstehen, und die Behörde erwartet von Ihnen, dass Sie im Rahmen der Einreichung der Änderung begründen, warum Sie keine neue Biostudie benötigen, kann das nur auf Grundlage von Vergleichsdaten zur Wirkstofffreisetzung von vor und nach der Änderung erfolgen. Dabei müssen Verfahren verwendet werden, die den aktuellen Anforderungen entsprechen.

Modul 1: Rechtliche Grundlagen und Anforderungen in Europa
Montag, 07.12.2026 von 10:00 – 12:00 Uhr

Agenda:

• Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs 
  • Kapitel 2.9.3 
  • Arzneibuchspezifikationen und Akzeptanzkriterien für orale Darreichungsformen mit schneller, verlängerter und verzögerter Wirkstofffreisetzung 
  • Anforderungen in den Monographien der einzelnen Darreichungsformen 
  • Akzeptanzkriterien 
• Das "Reflection Paper on Setting Specifications" der EMA für orale Darreichungsformen mit schneller Wirkstofffreisetzung 
• Unterschiede zum FDA-regulierten Umfeld 
• Auswertung und Interpretation der Daten 
  • Einzelwerte | Profile 
  • Allgemeine Aspekte der statistischen Analyse 
  • Aspekte der Datenintegrität 

Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #11205

Modul 2: Entwicklung von Testbedingungen
Mittwoch, 09.12.2026 von 10:00 – 12:00 Uhr 

Agenda:

• Auswahl der Geräte und Testbedingungen 
• Nachweis der diskriminierenden Eigenschaften 
• Auswahl der geeigneten analytischen Bestimmungsmethoden 
• Löslichkeit und ausreichendes Sättigungsvolumen 
• Medium | Entgasung | Filtration 
• Sinker | Agitation 
• (Neue) Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld 
• Lebenszykluskonzepte 

Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #11206

Modul 3:
Donnerstag, 10.12.2026 von 10:00 - 11:30 Uhr

Agenda:

Qualifizierung und Kalibrierung des Dissolutiontesters 

• GMP-Anforderungen für die Qualifizierung 
• Mechanische Kontrollen (z. B. Geschwindigkeit, Position, Bestimmung der Unwucht) 
• Eignungstests 
• Anforderungen für die regelmäßige Requalifizierung 
• Besondere Merkmale im FDA-regulierten Umfeld 

Entwicklung und Validierung der analytischen Prüfverfahren in der Praxis 

• Spezifität 
• Präzision (mit den Besonderheiten von Auflösungsstudien) 
• Richtigkeit 
• Linearität / Bereich 
• Robustheit 
• Unterschiede: photometrische und chromatographische Methoden 
• Akzeptanzkriterien und Erfolgsfaktoren für Revalidierungen nach Änderungen und Verfahrenstransfers für analytische Bestimmungen im Rahmen der Freigabeprüfung 
• (Neue) Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld und aktuelle Entwicklungen 

Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #11207

Wer sollte teilnehmen:

• An der Entwicklung von Verfahren zur Bestimmung der Wirkstofffreisetzung beteiligte Personen 
• QK-Laborpersonal für die Prüfung von festen oralen Darreichungsformen 
• RA-CMC-Teams, die Analysen-, Validierungs- und Prüfresultate aus der Freigabe in das Dossier implementieren 
• Qualitätssicherungspersonal mit Verantwortlichkeiten für das analytische Labor 
• Leitung der Qualitätskontrolle 
• EU-QPs 

Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Dauer: Modul 1+ 2 ca. 120 Minuten, Modul 3 ca. 90 Minuten
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bitte beachten Sie, dass dieses Webinar nicht über ein bestehendes 10er-Webinarkontingent gebucht werden kann.

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