Das chromatographische QK-Labor im Spannungsfeld von GMP und ergänzenden Regularien - 6 teilig (10280)

Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens beziehen sich in wesentlichen Teilen auf die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch die analytische Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmitteln. In diesem Kontext haben chromatographische Prüfverfahren eine überragende Bedeutung. Mit der Webinar-Reihe sollen beispielshaft für ein chromatograpisches QK-Labor Anforderungen beleuchtet werden, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden aber auch anderen Regelwerken ergeben. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf aktuellen Entwicklungen.

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils ca. 90 Minuten dauern. Die Aufzeichnungen der Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. 

Teil 1: Analytische Instrumenten-Qualifizierung und -Kalibrierung
Dauer: ca. 95 Minuten

• Relevante Vorgabe-Dokumente
• Grundlegende Anforderungen (Zuständigkeiten, Risikobewertungen, Dokumentation)
• Akzeptanzkriterien
• Anforderungen DQ | IQ | OQ | PQ
• Abgrenzung zur Validierung
• Instrumenten-Kalibrierung
• Aktuelle Entwicklungen (Lebenszykluskonzepte, USP <1058>)
• Besonderheiten Waagen

Teil 2: Analytische Verfahrensentwicklung
Dauer: ca. 95 Minuten

• Aktuelle Entwicklungen
• Grundlegende Anforderungen (Zuständigkeiten, Risikobewertungen, Dokumentation)
• Besonderheiten für die Bestimmung von Verunreinigungen
• Lebenszyklus-Konzepte
• Abgrenzung zur Validierung
• Aktuelle Entwicklungen: USP <>1220 | ICH Q14

Teil 3: Analytische Verfahrensvalidierung 
Dauer: ca. 90 Minuten

• Relevante Vorgabe-Dokumente
• Grundlegende Anforderungen (Zuständigkeiten, Voraussetzungen, Risikobewertungen, Dokumentation)
• Akzeptanzkriterien (Aktuelle Entwicklungen zu statistischen Auswertungen | USP <1210>
• Anforderungen an die Validierungsparameter (Übersicht)
• Verifizierung von Arzneibuchmethoden

Teil 4: Aktivitäten im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren
Dauer: ca. 90 Minuten

• Änderungskontrolle
• Anpassungen versus Änderungen
• Regelkarten im analytischen Labor
• Analytischer Verfahrenstransfer | Revalidierung
• Spezialthemen (Säulenalterung, Integration, Beschreibung analytischer Prüfverfahren im Dossier)

Teil 5: Reagenzien, Fließmittel, Referenzstandards
Dauer: ca. 80 Minuten

• Relevante Vorgabe-Dokumente
• Grundlegende Anforderungen
• Besonderheiten Arzneibuchstandards
• Praktische Aspekte bei der Etablierung und Handhabung von Referenzstandards
• Alternativen zu Referenzstandards
• Probleme und Stolpersteine

Teil 6: Handhabung von Daten und Datenintegrität
Dauer: ca. 100 Minuten

• Relevante Vorgabe-Dokumente
• Grundlegende Anforderungen
• Gute Praxis beim Auswerten und Berichten von Daten
• Runden und Scheiden: Ein Minenfeld!
• Datenintegrität: Praktische Umsetzung im chromatographischen QK-Labor
• Probleme und Stolpersteine

Dauer: je Teil zwischen 80 und 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Teilbuchungen aus dieser Reihe sind ebenfalls möglich – besuchen Sie hierfür unseren Online-Kurskalender.  Alle Teile sind so aufgebaut, dass Sie auch einzeln buchbar sind.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden sechs Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.