Spezialthemen “Impurity Assessment” für Biologics | 5 Std. Content (10429)

Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmittel haben eine zentrale Bedeutung bei der Bewertung der Qualität und Sicherheit – das gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine haben den behördlichen Blick auf die Thematik verändert und man wir heute nicht mehr umhinkommen, sich mit der Thematik intensiv zu befassen. Das gilt für Projekte mit neuen Produkten aber auch anlassbezogen, beispielsweise bei der Zulassungsverlängerung, Bezug neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Änderungen in der Herstellung und "Site transfers".

Wir haben die Thematik für Sie in einer 3-teiligen Webinar-Reihe "Spezialthemen zu Verunreinigungen" für Biologics aufbereitet und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können die Webinare einzeln buchen oder den Rabatt nutzen, den wir bei Buchung der gesamten Reihe anbieten.

Modul 1: Verunreinigungen von Biologics
Dauer: ca. 120 Minuten

• Klassifizierung von Verunreinigungen in Biologics
• Prozess-bedingte Verunreinigungen
• Degradation pathways von Biologics
• Verunreinigungen durch Hilfsstoffe im Drug Product

Modul 2: Stabilitäten von Biologics
Dauer: ca. 120 Minuten

• Stabilitäten von Biologics: Stabilitäts-Design
• Charakterisierung von Verunreinigungen
• Referenzstandards für Verunreinigungen in Biologics
• Forced degradation Studien: Studien Design
• Der Einfluss des Primär-Packmittels auf die Stabilität

Modul 3: Verunreinigungen und Stabilitäten von speziellen Substanzklassen zwischen "Small Molecules" und "Biologics": Peptide, Kohlenhydrate und Oligonukleotide
Dauer: ca. 60 Minuten

• Verunreinigungen von Peptiden
• Verunreinigungen von kohlenhydrat-basierten Wirkstoffen
• Verunreinigungen von Oligonukleotiden (ASOs)
• Stabilitätsprogramme für Peptide, Kohlenhydrate und Oligonukleotide: Was macht den Unterschied?
• Forced degradation Studien für Peptide, Kohlenhydrate und Oligonukleotide: Was ist anders als bei Small Molecules?
• Interaktionen mit Hilfsstoffen

Dauer insgesamt: ca. 5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Helmut Buschmann...
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Norbert Handler...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben.

Die Module dieser Reihe sind auch einzeln buchbar. Sie finden sie in unserem Kurskalender.

Sofern das Thema für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.

Eine Stornierung nach Versand der Zugangscodes und/oder Folien ist nicht mehr möglich.