Umgebungsmonitoring bei der Herstellung nicht-steriler Arzneimittel (10570)

Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring stellt einen wichtigen Teil des Qualitätsmanagements bei der Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln dar. Regelmäßig durchgeführte Umgebungskontrollen in der Produktion sind elementar zum Nachweis einer funktionierenden Betriebshygiene. Dabei gibt es jedoch keine festen Grenzen oder allgemein anwendbare Konzepte. Das bedeutet nicht nur dass damit konzeptionelle Freiheiten verbunden sind, sondern auch Verantwortung der Leitung der Herstellung im Einzelfall angemessene Konzept für die Überwachung zu etablieren. Diese müssen im Krisenfall auch geeignet sein, Daten für die Ursachenforschung abzubilden.

In diesem Webinar wird die Vorgehensweise bei der Erstellung und die Weiterentwicklung eines angemessenen Monitoring-Konzepts erläutert.

Die Inhalte im Einzelnen:

• Aufbau eines Umgebungsmonitorings
• Welche mikrobiologischen Methoden und Grenzwerte gibt es?
• Wie erfolgt die sachgerechte Probenahme?
• Praxisbezogene Beispiele von
  • Wasser
  • Oberflächen
  • Luftkeimmessung
  • Packmitteln
• Aspekte der Dokumentation
• Was tun bei Abweichungen?

Dauer : ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

...mehr von Ihrer Referentin Katja Baisch ...

Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.