Transfer analytischer Prüfverfahren – Anforderungen in Europa und USA (CMC "Transfer") (10064)

Der analytische Verfahrenstransfer spielt eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels. Bei zugelassenen Arzneimitteln sowie bei Arzneimitteln, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden, werden im Rahmen von Inspektionen beim Transfer analytischer Prüfverfahren oftmals erhebliche Lücken sowohl seitens des Auftraggebers (AG) als auch des Auftragnehmers (AN) festgestellt.

Da die EU-GMP-Regularien den Methodentransfer nicht detailliert beschreiben, nahm die EFG 10 der ZLG dies zum Anlass, auf Sachverhalte und Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Prüfverfahren von Wirkstoffen und Arzneimitteln einzugehen und ein entsprechendes Papier zu veröffentlichen. Daneben gibt es ein Papier der ISPE zu dem Thema und detaillierte Anforderungen der FDA sowie der USP.

In dem Webinar wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen vermittelt und es werden Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben.

Inhalte:

• Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ZLG/ISPE/USP/FDA)
• Vorbereitung
• Durchführung
• Dokumentation
• Transferplan mit zu setzenden Akzeptanzkriterien
• Transferprotokoll
• Transferbericht
• Statistische Auswertung der Daten
• Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis

Dauer: ca. 105 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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