Produktion klinischer Prüfmuster – Anforderungen und Chancen (10640)

Hat ein neuer Wirkstoff aus der Forschung es durch die erste Erprobung geschafft und soll in die klinische Prüfung gehen, muss dieser in einer Arzneiform applizierbar gemacht werden. Dies geschieht im Rahmen der Formulierungsentwicklung in Laborversuchen. Die entwickelte Arzneiform ist anschließend gemäß GMP-Vorschriften und gültiger Regularien für die klinische Prüfung herzustellen. Dieser anspruchsvolle Herstellungsprozess zwischen Versuchen und kommerzieller Herstellung ist herausfordernd, bietet aber gleichzeitig Chancen für das Management der neuentwickelten Arzneiform im Verlauf der klinischen Prüfung bis zur Kommerzialisierung. In diesem Seminar blicken wir auf die Produktion klinischer Prüfmuster mit einem Fokus auf festen Arzneiformen, aber auch auf Anforderungen an sterile Arzneiformen: 

• Einführung und Einordnung
• Regularien der klinischen Prüfmusterproduktion 
• Die Produktion (Fokus Bulk) 
• Anforderung an das Produktionsumfeld  
• Die Produktion: vom Rohstoff zum Bulk Produkt 
• Produktionsdokumentation 
• Ablauforganisation: Was kommt davor … und was im Anschluss an die Produktion 
• Vergleich mit der kommerziellen Produktion 
• Validierungen & Qualifizierungen 
• Organisation 
• Chancen & Ausblick – eine Umfeldbetrachtung 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

.. mehr von Ihrer Referentin Dr. Birthe Kann

Sofern das Thema für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.