Technologie Transfers | 7 -teilige Reihe (10906)

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.

Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers
Dauer: ca. 110 Minuten

• Regulatorische Vorgaben in Europa
• Change Control im Unternehmen
• Risikokontrolle 
• Transferprojekte
• Dokumentation
• GMP-Obliegenheiten MAH
• „Regulatory Compliance“

Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #10907

Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden
Dauer: ca. 100 Minuten

• Regulatorische Grundlagen (EU & National)
• Kategorisierung von Änderungstatbeständen
• Einzureichende Dokumentation
• Grouping & Worksharing
• Stabilitätsstudien
• Biowaiver

Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #10908

Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten

• Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
• Regulatorische Anforderungen
• Diskriminierende Prüfverfahren
• Prüfbedingungen
• Äquivalenzbeleg

Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #10909

Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
Dauer: ca. 110 Minuten

• Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
• Abweichungen vs. Änderungen
• (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
• Akzeptanzkriterien
• Besonderheiten biologische Arzneimittel
• QRM-Prozess
• Herstellungsvalidierung im Dossier

Zur Einzelbuchung von Modul 4 | #10910

Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
Dauer: ca. 120 Minuten

• Pharmazeutische Wertschöpfungskette
• Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
• Erforderliche Dokumentation und Daten
• ASMF | CEP
• Definition GMP-Startmaterial
• (Re)Validierung der Herstellung
• Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen

Zur Einzelbuchung von Modul 5 | #10911

Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
Dauer: ca. 110 Minuten

• Regulatorische Anforderungen
• Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
• Äquivalenzbeleg
• (Revalidierungen)
• Verantwortungsabgrenzung
• Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen

Zur Einzelbuchung von Modul 6 | #10912

Modul 7: Spezialfragen
Dauer: ca. 90 Minuten

• Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
• Besonderheiten sterile Produkte
• Besonderheiten topische Produkte
• Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
• Vergleich von CMC-Daten

Zur Einzelbuchung von Modul 7 | #10913

Dauer der Reihe insgesamt: ca. 12 Stunden
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sieben Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.