Auf dem Weg in ein neues Variations-System – wie wird es aussehen? (10959)

Die Verordnung 1234/2008/EC wurde durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und ist zum 1. Januar dieses Jahres in Kraft getreten. Außerdem wurde eine Entwurfsfassung zu Änderung der Kommissionsleitlinie zur Klassifizierung (die sog. „Classification Guideline“) publiziert mit deren Finalisierung demnächst zu rechnen ist. Damit werden eine ganze Reihe von Neuerungen bei der Einreichung und Prozessierung von Variations verbunden sein.

Das umfasst beispielsweise:  

• Ablauf der Artikel 5 Empfehlungen  
• Klassifizierung der Biologika 
• Obligatorisches Annual Update 
• neue Definition Typ IA Grouping  
• Regelung des Super-Groupings  
• Zeitplan von Worksharing-Verfahren und verpflichtendes Worksharing 
• Regelungen für Coronavirus-Impfstoffe  
• Gesundheitsbezogene Notsituationen 

Mit diesen Maßnahmen soll - basierend auf Erfahrungen der letzten 15 Jahre - eine Straffung und Beschleunigung der Verfahren sowohl für Antragsteller als auch für Behörden erreicht werden.

In unserem Webinar werden wir die wichtigsten Änderungen in der Verordnung sowie den betroffenen CMDh-Guidances vorstellen, sowie über den aktuellen Stand der Variations Guideline informieren. Auch erste Erfahrungen mit der neuen Verordnung werden wir mit Ihnen teilen und Tipps im Sinne eines „Best Practice Guides" geben. 

Folgende Themengebiete werden dementsprechend adressiert: 

• Hintergrund der Überarbeitung der Variation Regulation 
• Die wichtigsten Änderungen im Einzelnen 
• Änderung der CMDh Guidance-Dokumente  
• Aktueller Stand der Überarbeitung der Classification Guideline 
• „Best practice" / Tipps zur Beschleunigung der Verfahren 
• Welche Änderungen sind in der Zukunft geplant? 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referentin: Dr. Mariela Becker

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

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