Update 2025: Optische Kontrolle und CCIT in der Sterilherstellung (10996)

In diesem Webinar erhalten die Teilnehmer eine Mischung aus umfangreichen Grundlagen, Praxiserfahrungen, Informationen zu etablierten und neue Technologien und der konkreten Umsetzung im Produktionsbetrieb. Dieser Vierteiler richtet sich an Experten und Leitungspersonal aus Produktion, Technik, Qualität, Qualifizierung, sowie Sachkundige Personen und Behördenvertreter. 

Neben der Herleitung von Anforderungen an Maschinen und Packmittel werden viele Praxisfragen diskutiert, z.B.

• Defektkataloge, Testsätze und deren Pflege
• Auswahl des richtigen CCIT-Verfahrens
• AQL-Grenzen richtig setzen, Auswahl von Stichproben
• Unterschiede zwischen manueller, halbautomatischer und automatischer Kontrolle
• Qualifizierung und Validierung von Maschinen
• Kontrollstrategien in der Praxis, Bezug zum EU Annex 1
• Machine Learning - Umsetzung in der Praxis
• Umgang mit Abweichungen
• Kultur und Qualitätsverständnis in Japan

Fritz Röder verfügt über langjährige Erfahrung in der Sterilherstellung und hatte in seiner Laufbahn verschiedene Rollen in Pharmaunternehmen inne. Das ermöglicht Ihm ein tiefes Verständnis für Prozesse aus verschiedenen Blickwinkeln und hilft Ihnen im Alltag bei der Entscheidungsfindung und in Diskussionen zwischen Betrieb, Technik und Qualitätsabteilungen. 

Die Inhalte im Überblick: 

Dienstag, 04. November 

Teil 1 | 09:00 - 10:30 Uhr

Regularien

• Einführung
• Qualitätsanforderungen
• EU-Guidance
• US-Guidance
• Stichprobenumfänge/ AQL

Teil 2 | 10:45 - 12:15 Uhr

Technik und Produktion

• Überblick über die Technik
• Partikelprüfung
• Manuelle Verfahren
• AutomatischeVerfahren
• Besonderheiten bei Lyophilisation
• Rissprüfung–CCIT
• Überblick über die Verfahren

Mittwoch, 05. November

Teil 3 | 09:00 - 10:30 Uhr

Prozesse und Kontrollstrategien 1

• Umgang mit Partikeln
• Arten von Partikeln und deren Herkunft
• Wie man einen OPK-Prozess aufsetzt
• Prüfung sichtbarer Partikel
• Qualifizierung von Personal
• Mehrfachinspektion und Reinspektion
• • Prüfung nicht-sichtbarer Partikel
• Qualifizierung von Maschinen
• Maschinelles Lernen

Teil 4 | 10:45 - 12:15 Uhr

Prozesse und Kontrollstrategien 2

• CCIT Strategie
• Umgang mit Vakuum im Container
• Kulturelle Unterschiede–Japan
• Fehlerbilder -Beispiele
• Testsätze und deren Pflege
• Umgang mit Abweichungen –Erfahrungen aus der Praxis
• Abweichungen –Partikel charakterisieren
• Trending
• Zeit für Ihre Fragen

Dauer: jeweils ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch
Referent: Fritz Röder

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.